Fampridine Accord

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: slovacă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
11-04-2024

Ingredient activ:

Fampridine

Disponibil de la:

Accord Healthcare S.L.U.

Codul ATC:

N07XX07

INN (nume internaţional):

fampridine

Grupul Terapeutică:

Ďalšie lieky na nervový systém

Zonă Terapeutică:

Roztrúsená skleróza

Indicații terapeutice:

Fampridine Accord is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).

Rezumat produs:

Revision: 1

Statutul autorizaţiei:

oprávnený

Data de autorizare:

2020-09-24

Prospect

                                20
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PACIENTA
FAMPRIDINE ACCORD 10 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
fampridín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Fampridine Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampridine Accord
3.
Ako užívať Fampridine Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fampridine Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FAMPRIDINE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Fampridine Accord obsahuje liečivo fampridín, ktorá patrí do
skupiny liekov nazývaných blokátory
draslíkového kanála. Ich účinok spočíva v tom, že zastavujú
katióny draslíka opúšťajúce nervové
bunky, ktoré boli poškodené sklerózou multiplex. Predpokladá sa,
že pôsobením tohto lieku sa
zlepšuje prenos signálov v nervových vláknach, čo umožňuje
lepšiu chôdzu.
Fampridine Accord je liek používaný na zlepšenie chôdze u
dospelých (vo veku od 18 rokov), ktorí
majú poruchu chôdze zapríčinenú roztrúsenou sklerózou. Zápal,
sprevádzajúci roztrúsenú sklerózu,
narúša ochranný obal nervových vlákien, čo vedie k svalovej
slabosti, stuhnutosti svalov a ťažkostiam
pri chôdzi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FAMPRIDINE ACC
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Fampridine Accord 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg
fampridínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biele až takmer biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety so
skosenými hranami veľkosti 13,1
x 8,1 mm s vyrazeným označením „FH6“ na jednej strane a bez
označenia na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fampridine Accord je indikovaný na zlepšenie chôdze dospelých
pacientov postihnutých sklerózou
multiplex spojenou s poruchami chôdze (EDSS 4-7).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba fampridínom je možná len na lekársky predpis a má
prebiehať pod dohľadom lekárov so
skúsenosťami s liečbou sklerózy multiplex.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta dvakrát denne s odstupom
12 hodín (jedna tableta ráno
a jedna tableta večer). Fampridín sa nemá podávať častejšie
alebo vo vyšších dávkach, ako je
odporúčané (pozri časť 4.4). Tablety sa majú užívať nalačno
(pozri časť 5.2).
_Vynechaná dávka _
Predpísaný režim dávkovania lieku sa má vždy dodržať. Pri
vynechaní dávky sa nemá užiť
dvojnásobná dávka.
_Začatie a vyhodnotenie liečby liekom Fampridine Accord _
_ _
•
Na začiatku liečby sa má liek predpísať na dva až štyri
týždne, keďže zvyčajne počas dvoch až
štyroch týždňov od začatia liečby liekom Fampridine Accord sa
má zhodnotiť prínos liečby.
•
Zlepšenie po dvoch až štyroch týždňoch sa odporúča vyhodnotiť
testom schopnosti chôdze,
napr. meraním času pri chôdzi približne na 7,5 m (Timed 25 Foot
Walk, T25FW) alebo
pomocou dvanásťzložkového dotazníka schopnosti chôdze pri
skleróze multiplex (
_Multiple _
_Sclerosis Walking Scale_
– skóre MSWS-12). Ak výsledok testu nepreukáže zlep
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 11-04-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 11-04-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 02-10-2020
Prospect Prospect spaniolă 11-04-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 11-04-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 02-10-2020
Prospect Prospect cehă 11-04-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 11-04-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 02-10-2020
Prospect Prospect daneză 11-04-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 01-01-1970
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 02-10-2020
Prospect Prospect germană 11-04-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 11-04-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 02-10-2020
Prospect Prospect estoniană 11-04-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 11-04-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 02-10-2020
Prospect Prospect greacă 11-04-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 11-04-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 02-10-2020
Prospect Prospect engleză 11-04-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 11-04-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 02-10-2020
Prospect Prospect franceză 11-04-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 11-04-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 02-10-2020
Prospect Prospect italiană 11-04-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 11-04-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 02-10-2020
Prospect Prospect letonă 11-04-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 11-04-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 02-10-2020
Prospect Prospect lituaniană 11-04-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 11-04-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 02-10-2020
Prospect Prospect maghiară 11-04-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 11-04-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 02-10-2020
Prospect Prospect malteză 11-04-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 11-04-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 02-10-2020
Prospect Prospect olandeză 11-04-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 11-04-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 02-10-2020
Prospect Prospect poloneză 11-04-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 11-04-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 02-10-2020
Prospect Prospect portugheză 11-04-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 11-04-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 02-10-2020
Prospect Prospect română 11-04-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 11-04-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 02-10-2020
Prospect Prospect slovenă 11-04-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 11-04-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 02-10-2020
Prospect Prospect finlandeză 11-04-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 11-04-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 02-10-2020
Prospect Prospect suedeză 11-04-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 11-04-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 02-10-2020
Prospect Prospect norvegiană 11-04-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 11-04-2024
Prospect Prospect islandeză 11-04-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 11-04-2024
Prospect Prospect croată 11-04-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 11-04-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare croată 02-10-2020

Căutați alerte legate de acest produs

Vizualizați istoricul documentelor