Forxiga

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: norvegiană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
06-02-2024

Ingredient activ:

dapagliflozin propandiolmonohydrat

Disponibil de la:

AstraZeneca AB

Codul ATC:

A10BK01

INN (nume internaţional):

dapagliflozin

Grupul Terapeutică:

Legemidler som brukes i diabetes

Zonă Terapeutică:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Indicații terapeutice:

Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. i tillegg til andre legemidler til behandling av type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Rezumat produs:

Revision: 29

Statutul autorizaţiei:

autorisert

Data de autorizare:

2012-11-11

Prospect

                                50
B. PAKNINGSVEDLEGG
51
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
FORXIGA 5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
FORXIGA 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
dapagliflozin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Forxiga er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Forxiga
3.
Hvordan du bruker Forxiga
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Forxiga
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA FORXIGA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA FORXIGA ER
Forxiga inneholder virkestoffet dapagliflozin. Det tilhører en gruppe
legemidler som kalles
“natriumglukose-kotransportører 2 hemmere” (SGLT2-hemmere). De
virker ved å blokkere SGLT2
proteiner i nyrene. Ved å blokkere dette proteienet blir blodsukker
(glukose), salt (natrium) og vann
fjernet fra kroppen via urin.
HVA FORXIGA BRUKES MOT
Forxiga brukes for å behandle:

DIABETES TYPE 2
-
hos voksne og barn 10 år og eldre
-
hvis din diabetes type 2 ikke kan kontrolleres med diett og fysisk
aktivitet.
-
Forxiga kan brukes alene eller sammen med andre legemidler for å
behandle diabetes.
-
Det er viktig at du fortsetter å følge rådene om diett og fysisk
aktivitet fra legen, apoteket
eller sykepleieren.

HJERTESVIKT
-
hos voksne (18 år og eldre) når hjertet ikke pumper blod like bra
som det skulle.

KRONISK NYRESYKDOM
-
hos voksne med redusert nyrefunksjon.
HVA DIABETES TYPE 2 ER OG HVORDAN KAN FORXIGA HJELPE?

Ved dia
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Forxiga 5 mg filmdrasjerte tabletter
Forxiga 10 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Forxiga 5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder dapagliflozin-propandiol-monohydrat
tilsvarende 5 mg dapagliflozin.
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hver 5 mg tablett inneholder 25 mg laktose.
Forxiga 10 mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder dapagliflozin-propandiol-monohydrat
tilsvarende 10 mg dapagliflozin.
_Hjelpestoff med kjent effekt:_
Hver 10 mg tablett inneholder 50 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett)
Forxiga 5 mg filmdrasjerte tabletter
Gule, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tabletter med en diameter på
0,7 cm og med “5” trykket på én
side og “1427” trykket på den andre siden.
Forxiga 10 mg filmdrasjerte tabletter
Gule, bikonvekse, ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt diamantformede,
filmdrasjerte tabletter med “10” trykket
på én side og “1428” trykket på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Diabetes mellitus type 2
Forxiga er indisert til voksne og barn 10 år og eldre til behandling
av utilstrekkelig kontrollert diabetes
mellitus type 2, som tillegg til diett og fysisk aktivitet
-
som monoterapi når metformin er uhensiktsmessig på grunn av
intoleranse.
-
som tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes mellitus
type 2.
For resultater fra studier med henblikk på kombinasjonsbehandlinger,
effekt på glykemisk kontroll,
kardiovaskulære og renale hendelser samt undersøkte populasjoner, se
pkt. 4.4, 4.5 og 5.1.
Hjertesvikt
Forxiga er indisert til voksne for behandling av symptomatisk kronisk
hjertesvikt.
3
Kronisk nyresykdom
Forxiga er indisert til voksne for behandling av kronisk nyresykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Diabetes mellitus type 2_
Den anbefalte dosen er 10 mg dapagliflozin daglig.
Når dapagliflozin blir brukt i kombinasjon med insulin eller et
insulinstimule
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 06-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 06-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 10-11-2021
Prospect Prospect spaniolă 06-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 06-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 10-11-2021
Prospect Prospect cehă 06-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 06-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 10-11-2021
Prospect Prospect daneză 06-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 06-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 10-11-2021
Prospect Prospect germană 06-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 06-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 10-11-2021
Prospect Prospect estoniană 06-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 06-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 10-11-2021
Prospect Prospect greacă 06-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 06-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 10-11-2021
Prospect Prospect engleză 06-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 06-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 06-03-2023
Prospect Prospect franceză 06-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 06-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 10-11-2021
Prospect Prospect italiană 06-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 06-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 10-11-2021
Prospect Prospect letonă 06-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 06-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 10-11-2021
Prospect Prospect lituaniană 06-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 06-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 10-11-2021
Prospect Prospect maghiară 06-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 06-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 10-11-2021
Prospect Prospect malteză 06-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 06-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 10-11-2021
Prospect Prospect olandeză 06-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 06-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 10-11-2021
Prospect Prospect poloneză 06-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 06-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 10-11-2021
Prospect Prospect portugheză 06-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 06-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 10-11-2021
Prospect Prospect română 06-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 06-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 10-11-2021
Prospect Prospect slovacă 06-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 06-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 10-11-2021
Prospect Prospect slovenă 06-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 06-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 10-11-2021
Prospect Prospect finlandeză 06-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 06-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 10-11-2021
Prospect Prospect suedeză 06-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 06-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 10-11-2021
Prospect Prospect islandeză 06-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 06-02-2024
Prospect Prospect croată 06-02-2024
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 06-02-2024
Raport public de evaluare Raport public de evaluare croată 10-11-2021

Căutați alerte legate de acest produs

Vizualizați istoricul documentelor