Țară: Uniunea Europeană
Limbă: finlandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
edoxaban tosilate
Berlin-Chemie AG
B01AF03
edoxaban
Antitromboottiset aineet
Stroke; Venous Thromboembolism
Aivohalvaus ja systeeminen embolia aikuispotilailla, joilla on yksi tai useampia riskitekijöitä, kuten sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, ikä ≥ 75 vuotta, diabetes, ennen aivohalvauksen tai TIA hyökkäys (nonvalvular eteisvärinän (NVAF) TIA). Hoito syvä laskimotukos (DVT) ja keuhkoembolian (PE), ja toistuvien DVT ja PE aikuisilla.
Revision: 11
valtuutettu
2017-04-19
64 B. PAKKAUSSELOSTE 65 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ROTEAS 15 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN ROTEAS 30 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN ROTEAS 60 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN edoksabaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Roteas on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Roteas-valmistetta 3. Miten Roteas-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Roteas-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ROTEAS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Roteas-valmisteen vaikuttava aine on edoksabaani, joka kuuluu antikoagulanttien lääkeryhmään. Tämä lääke auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista. Lääke toimii estämällä veren hyytymiseen tarvittavan hyytymistekijä Xa:n aktiivisuutta. Roteas-valmistetta käytetään aikuisille: - VERIHYYTYMIEN EHKÄISYYN AIVOVERISUONISSA (aivohalvauksen ehkäisyyn) JA MUISSA KEHON VERISUONISSA, jos aikuisilla on ei-läppäperäiseksi eteisvärinäksi kutsuttu sydämen rytmihäiriö ja vähintään yksi lisäriskitekijä, kuten sydämen vajaatoiminta, aiempi aivohalvaus tai korkea verenpaine - ALARAAJOJEN LASKIMOTUKOSTEN (syvien laskimotukosten) JA KEUHKOVERITULPPIEN (keuhkoembolian) HOITOON sekä alaraajojen ja/tai keuhkojen verisuonitukosten UUSIUTUMISEN EHKÄISYYN. 2. MITÄ SINUN ON TIEDET Citiți documentul complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Roteas 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Roteas 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen Roteas 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Roteas 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg edoksabaania (tosilaattina). Roteas 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg edoksabaania (tosilaattina). Roteas 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg edoksabaania (tosilaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Roteas 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Oranssi, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti (halkaisijaltaan 6,7 mm), johon on kaiverrettu ”DSC L15”. Roteas 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen Vaaleanpunainen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti (halkaisijaltaan 8,5 mm), johon on kaiverrettu ”DSC L30”. Roteas 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen Keltainen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti (halkaisijaltaan 10,5 mm), johon on kaiverrettu ”DSC L60”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Roteas on tarkoitettu aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn aikuispotilaille, joilla on ei- läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypertensio, ikä ≥ 75 vuotta, diabetes mellitus, aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA). Roteas on tarkoitettu syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) hoitoon sekä uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisyyn aikuisille (hemodynaamisesti epävakaat keuhkoemboliapotilaat, ks. kohta 4.4). 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy_ Suositusannos on 60 mg edoksabaania kerran vuorokaudessa. Ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavien potilaiden edoksabaanihoidon pitää olla pitkäaikaista. _SLT:n ja KE:n hoito sekä uusiutuvan SLT:n ja K Citiți documentul complet