Țară: Uniunea Europeană
Limbă: spaniolă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
laropiprant, ácido nicotínico
Merck Sharp Dohme Ltd.
C10AD52
laropiprant, nicotinic acid
Agentes modificadores de lípidos
Dislipidemias
Tredaptive está indicado para el tratamiento de la dislipidemia, especialmente en pacientes con dislipemia mixta combinada (caracterizado por niveles elevados de colesterol de las lipoproteínas baja densidad (LDL) y triglicéridos y baja alta-densidad-lipoproteína (HDL colesterol)) y en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigoto familiar y no familiar). Tredaptive debe ser utilizado en pacientes en combinación con la 3-hidroxi-3-metil-glutaryl-co-enzima-a (HMG-CoA)-inhibidores de la reductasa (estatinas), cuando el efecto reductor del colesterol de la HMG-CoA-reductasa que la monoterapia es insuficiente. Puede ser utilizado como monoterapia sólo en pacientes en los que los inhibidores de la HMG-CoA-reductasa son considerados inapropiados o no se tolera. La dieta y otros tratamientos farmacológicos (e. ejercicio, reducción de peso) debe ser continuado durante la terapia con Tredaptive.
Revision: 11
Retirado
2008-07-03
32 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TREDAPTIVE 1.000 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA ácido nicotínico/laropiprant LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Tredaptive y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tredaptive 3. Cómo tomar Tredaptive 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tredaptive 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TREDAPTIVE Y PARA QUÉ SE UTILIZA El nombre de este medicamento es Tredaptive. Contiene dos principios activos: • ácido nicotínico, un medicamento que modifica los lípidos, y • laropiprant, que reduce los síntomas de sofocos, un efecto adverso frecuente del ácido nicotínico. CÓMO FUNCIONA TREDAPTIVE TREDAPTIVE SE UTILIZA JUNTO CON LA DIETA: • para reducir las concentraciones del colesterol LDL o “malo”. Esto lo consigue reduciendo las concentraciones de colesterol total, colesterol LDL, unas sustancias grasas llamadas triglicéridos y apo B (una parte de las LDL) en la sangre; • para incrementar las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL) y de apo A-I (una parte de las HDL). ¿QUÉ DEBO SABER ACERCA DEL COLESTEROL Y LOS TRIGLICÉRIDOS? El colesterol es una de las diversas grasas que se encuentran en la sangre. Su nivel total de colesterol incluye el colesterol “malo” (LDL) y el colesterol “bueno” (HDL). Al colesterol LDL se le denomina el coleste Citiți documentul complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tredaptive 1.000 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de liberación modificada contiene 1.000 mg de ácido nicotínico y 20 mg de laropiprant. EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO:_ _ Cada comprimido de liberación modificada contiene 128,4 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación modificada (comprimido). Comprimido con forma ovalada de color blanco a blanquecino y con la inscripción “552” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tredaptive esta indicado para el tratamiento de la dislipidemia, especialmente en pacientes adultos con dislipidemia combinada mixta (caracterizada por unas concentraciones elevadas de colesterol LDL y de triglicéridos y por unas concentraciones bajas de colesterol HDL) y en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar o no familiar). Tredaptive debe usarse en los pacientes en combinación con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) cuando el efecto hipocolesterolemiante conseguido con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa en monoterapia es insuficiente. Sólo puede usarse en monoterapia en pacientes en los que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa no son tolerados o no están indicados. Durante el tratamiento con Tredaptive debe seguirse una dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p.ej., ejercicio, reducción de peso). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Posología _ La dosis inicial es de un comprimido (1.000 mg de ácido nicotínico y 20 mg de laropiprant) una vez al día. Después de cuatro semanas, se recomienda que los pacientes empiecen a tomar la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg en forma de dos comprimidos (1.000 mg/20 mg cada uno) una vez al día. No se han estudiado dosis diarias superi Citiți documentul complet