Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovacă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
monohydrát kyseliny zoledrónovej
Teva Generics B.V
M05BA08
zoledronic acid
bisfosfonáty
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Liečba osteoporosisin post-menopauzálnych womenin dospelých menat zvýšené riziko zlomeniny, vrátane tých posledných low-trauma zlomeniny. Liečba osteoporózy priradené dlhodobé systémové glukokortikoidy therapyin post-menopauzálnych womenin dospelých menat zvýšené riziko zlomenín. Liečba Paget je ochorenie kostí u dospelých.
Revision: 2
uzavretý
2014-03-27
55 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 56 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ_ _TEVA GENERICS_ _5 MG INFÚZNY ROZTOK VO FĽAŠIACH kyselina zoledrónová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE 1. Čo je Kyselina zoledrónová Teva Generics a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú Teva Generics 3. Ako sa podáva Kyselina zoledrónová Teva Generics 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva Generics 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ TEVA GENERICS A NA ČO SA POUŽÍVA Kyselina zoledrónová Teva Generics obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú. Patrí do skupiny liekov označovaných ako bisfosfonáty a používa sa na liečbu postmenopauzálnych žien a dospelých mužov s osteoporózou alebo osteoporózou vyvolanou liečbou steroidmi a Pagetovej choroby kostí u dospelých. OSTEOPORÓZA Osteoporóza je ochorenie, pri ktorom rednú a oslabujú sa kosti a ktoré je časté u žien po menopauze, ale ktoré sa môže vyskytnúť aj u mužov. V menopauze vaječníky ženy prestávajú tvoriť ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržiavať kosti zdravé. Po menopauze dochádza k úbytku kostnej hmoty, kosti sú slabšie a ľahšie sa lámu. Osteoporóza môže vzniknú Citiți documentul complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Kyselina zoledrónová Teva Generics 5 mg infúzny roztok vo fľašiach 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá fľaša obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu). Každý ml roztoku obsahuje 0,05 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Číry a bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba osteoporózy • u postmenopauzálnych žien • u dospelých mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy. Liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi • u postmenopauzálnych žien • u dospelých mužov u ktorých je zvýšené riziko zlomenín. Liečba Pagetovej choroby kostí u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pacienti musia byť dostatočne hydratovaní pred podaním kyseliny zoledrónovej. Toto je zvlášť dôležité u starších osôb a u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu. V súvislosti s podaním kyseliny zoledrónovej sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D. _Osteoporóza _ Odporúčaná dávka na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy, osteoporózy u mužov a na liečbu osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi je jednorazová intravenózna infúzia 5 mg kyseliny zoledrónovej podávaná raz ročne. Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi sa nestanovila. Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík kyseliny zoledrónovej, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania. _ _ U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať infúziu kyseliny zoledrónovej najmenej dva týždne po o Citiți documentul complet