Zoledronic acid Teva Generics

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-08-2016
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
08-08-2016
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-08-2016

Viambatanisho vya kazi:

monohydrát kyseliny zoledrónovej

Inapatikana kutoka:

Teva Generics B.V

ATC kanuni:

M05BA08

INN (Jina la Kimataifa):

zoledronic acid

Kundi la matibabu:

bisfosfonáty

Eneo la matibabu:

Osteoporosis; Osteitis Deformans

Matibabu dalili:

Liečba osteoporosisin post-menopauzálnych womenin dospelých menat zvýšené riziko zlomeniny, vrátane tých posledných low-trauma zlomeniny. Liečba osteoporózy priradené dlhodobé systémové glukokortikoidy therapyin post-menopauzálnych womenin dospelých menat zvýšené riziko zlomenín. Liečba Paget je ochorenie kostí u dospelých.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2014-03-27

Taarifa za kipeperushi

                                55
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
56
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ_ _TEVA GENERICS_ _5 MG INFÚZNY ROZTOK VO
FĽAŠIACH
kyselina zoledrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Kyselina zoledrónová Teva Generics a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu
zoledrónovú Teva Generics
3.
Ako sa podáva Kyselina zoledrónová Teva Generics
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva Generics
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ TEVA GENERICS A NA ČO SA POUŽÍVA
Kyselina zoledrónová Teva Generics obsahuje liečivo kyselinu
zoledrónovú. Patrí do skupiny liekov
označovaných ako bisfosfonáty a používa sa na liečbu
postmenopauzálnych žien a dospelých mužov
s osteoporózou alebo osteoporózou vyvolanou liečbou steroidmi a
Pagetovej choroby kostí
u dospelých.
OSTEOPORÓZA
Osteoporóza je ochorenie, pri ktorom rednú a oslabujú sa kosti a
ktoré je časté u žien po menopauze,
ale ktoré sa môže vyskytnúť aj u mužov. V menopauze vaječníky
ženy prestávajú tvoriť ženský
hormón estrogén, ktorý pomáha udržiavať kosti zdravé. Po
menopauze dochádza k úbytku kostnej
hmoty, kosti sú slabšie a ľahšie sa lámu. Osteoporóza môže
vzniknú
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kyselina zoledrónová Teva Generics 5 mg infúzny roztok vo
fľašiach
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá fľaša obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej (ako
monohydrátu).
Každý ml roztoku obsahuje 0,05 mg kyseliny zoledrónovej (ako
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba osteoporózy
•
u postmenopauzálnych žien
•
u dospelých mužov
pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou
krčka stehnovej kosti následkom
minimálnej traumy.
Liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou
glukokortikoidmi
•
u postmenopauzálnych žien
•
u dospelých mužov
u ktorých je zvýšené riziko zlomenín.
Liečba Pagetovej choroby kostí u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pacienti musia byť dostatočne hydratovaní pred podaním kyseliny
zoledrónovej. Toto je zvlášť
dôležité u starších osôb a u pacientov, ktorí dostávajú
diuretickú liečbu.
V súvislosti s podaním kyseliny zoledrónovej sa odporúča
dostatočný prívod vápnika a vitamínu D.
_Osteoporóza _
Odporúčaná dávka na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy,
osteoporózy u mužov a na liečbu
osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou
glukokortikoidmi je jednorazová intravenózna
infúzia 5 mg kyseliny zoledrónovej podávaná raz ročne.
Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi sa nestanovila.
Potreba pokračovať v liečbe sa má
u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe
prínosov a možných rizík
kyseliny zoledrónovej, najmä po 5 alebo viacerých rokoch
používania.
_ _
U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom
minimálnej traumy sa odporúča
podať infúziu kyseliny zoledrónovej najmenej dva týždne po
o
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi monohydrát kyseliny zoledrónovej

monohydrát kyseliny zoledrónovej

ATC kanuni M05BA08

M05BA08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva Generics B.V

Teva Generics B.V

INN (Jina la Kimataifa) zoledronic acid

zoledronic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-08-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-08-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-08-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zoledronic acid Teva Generics monohydrát kyseliny zoledrónovej

Zoledronic acid Teva Generics monohydrát kyseliny zoledrónovej

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zoledronic acid Teva Generics