Страна: Европейский союз
Язык: латышский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Influenza vaccines
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
A (H1N1v) 2009 vīrusa izraisīta gripas profilakse. Focetria būtu jāizmanto saskaņā ar oficiālās vadlīnijas.
Revision: 9
Atsaukts
2007-05-02
35 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 36 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM FOCETRIA SUSPENSIJA INJEKCIJAI Gripas vakcīna H1N1v (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants) Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted) PIRMS VAKCINĒŠANĀS AR ŠO VAKCĪNU UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Focetria un kādam nolūkam to lieto 2. Kas jāzina pirms vakcinēšanās ar Focetria 3. Kā lietot Focetria 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Focetria 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FOCETRIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Focetria ir vakcīna, lai novērstu gripu, kuru izraisa A (H1N1v) 2009 vīruss. Pēc tam, kad cilvēks saņēmis vakcīnu, viņa imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) rada aizsardzību (antivielas) pret šo slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu. 2. KAS JĀZINA PIRMS VAKCINĒŠANĀS AR FOCETRIA NELIETOJIET FOCETRIA ŠĀDOS GADĪJUMOS: ja Jums kādreiz ir bijusi pēkšņa dzīvībai bīstam a alerģiska reakcija pret jebkuru Focetria sastāvdaļu (t ās ir uzskaitītas šīs instrukcijas beigās) vai jebkuru vielu, kas var būt šādos piemaisījumos: olu un vistas proteīnā, ovalbumīnā, formaldehīdā, kanamicīna un neomicīna sulfātā (antibiotikās) vai cetiltrimetilamonija bromīdā (CTAB) Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles uztūkums. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ PIRMS VAKCINĒŠANĀS AR FOCETRIA KONSULTĒJIETIES AR ĀRSTU VAI MEDMĀSU ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT FOCETRIA, NEPIE Прочитать полный документ
1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Focetria suspensija injekcijai pilnšļircē Gripas vakcīna H1N1v (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants) Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)* celmam: no A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms, izmantots NYMC X-181 7,5 mikrogrami** 0,5 ml devā * kultivēts olās ** izteikts hemaglutinīna mikrogramos. Adjuvants MF59C.1 satur: skvalēnu 9,75 miligramus polisorbātu 80 1,175 miligramus sorbitāna trioleātu 1,175 miligramus Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijai pilnšļircē. Pienaini balts šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gripas profilaksei, kuru izraisa A (H1N1v) 2009 vīruss (skatīt apakšpunktu 4.4). Focetria jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ieteicamās devas balstās uz drošības un imunogenitātes datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos ar veseliem pacientiem. Devas Pieaugušie (18-60 gadus veci): Viena 0,5 ml deva izraudzītajā datumā. Imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc vienas Focetria H1N1v devas, uzvedina uz domām, ka viena deva var būt pietiekoša. Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu jābūt vismaz trīs nedēļu pārtraukumam. Gados vecāki cilvēki (>60 gadiem): Viena 0,5 ml deva izraudzītā datumā. Otra vakcīnas deva jāievada pēc vismaz trīs nedēļu pārtraukuma. Zāles vairs nav reğistrētas 3 _Pediatriskā populācija _ Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem: Viena 0,5 ml deva izraudzītajā datumā. Imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc vienas Focetria H1N1v devas, uzvedina uz domām, ka viena deva var būt pietiekoša. Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu jābūt vismaz trīs nedēļu pārtraukumam. Bērni vecum Прочитать полный документ