Focetria

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-10-2010

Viambatanisho vya kazi:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Inapatikana kutoka:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Influenza vaccines

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

A (H1N1v) 2009 vīrusa izraisīta gripas profilakse. Focetria būtu jāizmanto saskaņā ar oficiālās vadlīnijas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Atsaukts

Idhini ya tarehe:

2007-05-02

Taarifa za kipeperushi

                                35
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
36
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FOCETRIA SUSPENSIJA INJEKCIJAI
Gripas vakcīna H1N1v (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots
adjuvants)
Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
PIRMS VAKCINĒŠANĀS AR ŠO VAKCĪNU UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Focetria un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas jāzina pirms vakcinēšanās ar Focetria
3.
Kā lietot Focetria
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Focetria
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FOCETRIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Focetria ir vakcīna, lai novērstu gripu, kuru izraisa A (H1N1v) 2009
vīruss.
Pēc tam, kad cilvēks saņēmis vakcīnu, viņa imūnsistēma
(organisma dabiskā aizsargsistēma) rada
aizsardzību (antivielas) pret šo slimību. Neviena no vakcīnas
sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
2.
KAS JĀZINA PIRMS VAKCINĒŠANĀS AR FOCETRIA
NELIETOJIET FOCETRIA ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums kādreiz ir bijusi pēkšņa dzīvībai bīstam
a alerģiska reakcija pret jebkuru Focetria sastāvdaļu
(t
ās ir uzskaitītas šīs instrukcijas beigās) vai jebkuru vielu, kas
var būt šādos piemaisījumos: olu un
vistas proteīnā, ovalbumīnā, formaldehīdā, kanamicīna un
neomicīna sulfātā (antibiotikās) vai
cetiltrimetilamonija bromīdā (CTAB) Alerģiskas reakcijas pazīmes
var būt niezoši ādas izsitumi,
elpas trūkums un sejas vai mēles uztūkums.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
PIRMS VAKCINĒŠANĀS AR FOCETRIA KONSULTĒJIETIES AR ĀRSTU VAI
MEDMĀSU
ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT FOCETRIA, NEPIE
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Focetria suspensija injekcijai pilnšļircē
Gripas vakcīna H1N1v (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots
adjuvants)
Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*
celmam:
no A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms,
izmantots NYMC X-181
7,5 mikrogrami** 0,5 ml devā
* kultivēts olās
** izteikts hemaglutinīna mikrogramos.
Adjuvants MF59C.1 satur:
skvalēnu
9,75 miligramus
polisorbātu 80
1,175 miligramus
sorbitāna trioleātu
1,175 miligramus
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijai pilnšļircē.
Pienaini balts šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gripas profilaksei, kuru izraisa A (H1N1v) 2009 vīruss (skatīt
apakšpunktu 4.4).
Focetria jālieto atbilstoši oficiālajām
vadlīnijām.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ieteicamās devas balstās uz drošības un imunogenitātes datiem,
kas iegūti klīniskajos pētījumos ar
veseliem pacientiem.
Devas
Pieaugušie (18-60 gadus veci):
Viena 0,5 ml deva izraudzītajā datumā.
Imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc vienas Focetria
H1N1v devas, uzvedina uz domām,
ka viena deva var būt pietiekoša.
Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu jābūt vismaz
trīs nedēļu pārtraukumam.
Gados vecāki cilvēki (>60 gadiem):
Viena 0,5 ml deva izraudzītā datumā.
Otra vakcīnas deva jāievada pēc vismaz trīs nedēļu pārtraukuma.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
_Pediatriskā populācija _
Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem:
Viena 0,5 ml deva izraudzītajā datumā.
Imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc vienas Focetria
H1N1v devas, uzvedina uz domām,
ka viena deva var būt pietiekoša.
Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu jābūt vismaz
trīs nedēļu pārtraukumam.
Bērni vecum
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-02-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-10-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-02-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-02-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-02-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Focetria Influenza virus surface antigens vaccine H1N1v

Focetria Influenza virus surface antigens vaccine H1N1v

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Focetria