Intrarosa

Страна: Европейский союз

Язык: словенский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Купи это сейчас

Активный ингредиент:

Prasterone

Доступна с:

Endoceutics S.A.

код АТС:

G03XX01

ИНН (Международная Имя):

prasterone

Терапевтическая группа:

Drugi spolni hormoni in zdravila genitalni sistem

Терапевтические области:

Postmenopavza

Терапевтические показания :

Intrarosa je indicirano za zdravljenje vulve in vaginalne atrofije v menopavzi, ki imajo zmerno do hudo simptomi.

Обзор продуктов:

Revision: 6

Статус Авторизация:

Pooblaščeni

Дата Авторизация:

2018-01-08

тонкая брошюра

                                19
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Endoceutics S.A.
Rue Belliard 40
1040 Bruselj
Belgija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1255/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Intrarosa
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Intrarosa 6,5 mg vaginalne globule
prasteron
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Endoceutics
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Lot
5.
DRUGI PODATKI
21
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NOTRANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Intrarosa 6,5 mg vaginalne globule
prasteron
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena vaginalna globula vsebuje 6,5 mg prasterona.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
trda mast (adeps solidus)
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
vaginalna globula
28 vaginalnih globul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
vaginalna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Ne zamrzujte.
22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Endoceutics S.A.
Rue Belliard 40
1040 Bruselj
Belgija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1255/001
13.
ŠTEVIL
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Intrarosa 6,5 mg vaginalne globule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena vaginalna globula vsebuje 6,5 mg prasterona (prasteron.).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Vaginalne globule
Bela do belkasta globula v obliki naboja, dolga približno 28 mm in s
premerom 9 mm na najširšem
delu.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Intrarosa je indicirano za zdravljenje atrofije vulve in
vagine pri ženskah po menopavzi, ki
imajo zmerne do hude simptome.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 6,5 mg prasterona (ena globula) enkrat na dan,
pred spanjem.
Za zdravljenje pomenopavznih simptomov se naj zdravilo Intrarosa uvede
šele, ko simptomi negativno
vplivajo na kakovost življenja. V vseh primerih je treba vsaj na
vsakih šest mesecev natančno oceniti
koristi in tveganja ter zdravljenje z zdravilom Intrarosa nadaljevati,
dokler so koristi večje od tveganj.
Če bolnica pozabi uporabiti odmerek, naj ga uporabi takoj, ko se na
to spomni. Če pa naslednji
odmerek sledi prej kot v 8 urah, naj bolnica zamujeno globulo
preskoči. Ne sme uporabiti dveh globul,
da bi nadomestila zamujeni odmerek.
_ _
_Posebne skupine bolnikov _
_ _
_Starejši _
Pri starejših bolnicah odmerka ni treba prilagajati.
_ _
_Bolnice z okvaro ledvic in/ali jeter _
Ker zdravilo Intrarosa deluje lokalno v vagini, prilagajanje odmerka
pri ženskah po menopavzi, ki
imajo okvaro ledvic ali jeter ali katero koli drugo sistemsko
anomalijo ali bolezen, ni potrebno.
_ _
_Pediatrična populacija _
Uporaba zdravila Intrarosa za indikacijo atrofije vulve in vagine
zaradi menopavze ne pride v poštev
pri deklicah katere koli starosti.
3
Način uporabe
Vaginalna uporaba
Zdravilo Intrarosa se lahko vstavi v vagino s prstom ali z
aplikatorjem, ki je v pakiranju.
Vaginalno globulo je treba v vagino vstaviti tako daleč, kolikor gre
brez sile.
Pri vstavljanju z aplikatorjem je treba upoštevati naslednje ko
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Документы на других языках

тонкая брошюра тонкая брошюра болгарский 15-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарский 15-01-2024
тонкая брошюра тонкая брошюра испанский 15-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта испанский 15-01-2024
тонкая брошюра тонкая брошюра чешский 15-01-2024
тонкая брошюра тонкая брошюра датский 15-01-2024
тонкая брошюра тонкая брошюра немецкий 15-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта немецкий 15-01-2024
тонкая брошюра тонкая брошюра эстонский 15-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта эстонский 15-01-2024
тонкая брошюра тонкая брошюра греческий 15-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта греческий 15-01-2024
тонкая брошюра тонкая брошюра английский 15-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта английский 15-01-2024
тонкая брошюра тонкая брошюра французский 15-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта французский 15-01-2024
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка французский 14-02-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра итальянский 15-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта итальянский 15-01-2024
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка итальянский 14-02-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра латышский 15-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта латышский 15-01-2024
тонкая брошюра тонкая брошюра литовский 15-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта литовский 15-01-2024
тонкая брошюра тонкая брошюра венгерский 15-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта венгерский 15-01-2024
тонкая брошюра тонкая брошюра мальтийский 15-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтийский 15-01-2024
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка мальтийский 14-02-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра голландский 15-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта голландский 15-01-2024
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка голландский 14-02-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра польский 15-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта польский 15-01-2024
тонкая брошюра тонкая брошюра португальский 15-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта португальский 15-01-2024
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка португальский 14-02-2018
тонкая брошюра тонкая брошюра румынский 15-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта румынский 15-01-2024
тонкая брошюра тонкая брошюра словацкий 15-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта словацкий 15-01-2024
тонкая брошюра тонкая брошюра финский 15-01-2024
тонкая брошюра тонкая брошюра шведский 15-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта шведский 15-01-2024
тонкая брошюра тонкая брошюра норвежский 15-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта норвежский 15-01-2024
тонкая брошюра тонкая брошюра исландский 15-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта исландский 15-01-2024
тонкая брошюра тонкая брошюра хорватский 15-01-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта хорватский 15-01-2024

Поиск оповещений, связанных с этим продуктом

Просмотр истории документов