Intrarosa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-01-2024

Viambatanisho vya kazi:

Prasterone

Inapatikana kutoka:

Endoceutics S.A.

ATC kanuni:

G03XX01

INN (Jina la Kimataifa):

prasterone

Kundi la matibabu:

Drugi spolni hormoni in zdravila genitalni sistem

Eneo la matibabu:

Postmenopavza

Matibabu dalili:

Intrarosa je indicirano za zdravljenje vulve in vaginalne atrofije v menopavzi, ki imajo zmerno do hudo simptomi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2018-01-08

Taarifa za kipeperushi

                                19
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Endoceutics S.A.
Rue Belliard 40
1040 Bruselj
Belgija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1255/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Intrarosa
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Intrarosa 6,5 mg vaginalne globule
prasteron
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Endoceutics
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Lot
5.
DRUGI PODATKI
21
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NOTRANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Intrarosa 6,5 mg vaginalne globule
prasteron
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena vaginalna globula vsebuje 6,5 mg prasterona.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
trda mast (adeps solidus)
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
vaginalna globula
28 vaginalnih globul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
vaginalna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Ne zamrzujte.
22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Endoceutics S.A.
Rue Belliard 40
1040 Bruselj
Belgija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1255/001
13.
ŠTEVIL
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Intrarosa 6,5 mg vaginalne globule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena vaginalna globula vsebuje 6,5 mg prasterona (prasteron.).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Vaginalne globule
Bela do belkasta globula v obliki naboja, dolga približno 28 mm in s
premerom 9 mm na najširšem
delu.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Intrarosa je indicirano za zdravljenje atrofije vulve in
vagine pri ženskah po menopavzi, ki
imajo zmerne do hude simptome.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 6,5 mg prasterona (ena globula) enkrat na dan,
pred spanjem.
Za zdravljenje pomenopavznih simptomov se naj zdravilo Intrarosa uvede
šele, ko simptomi negativno
vplivajo na kakovost življenja. V vseh primerih je treba vsaj na
vsakih šest mesecev natančno oceniti
koristi in tveganja ter zdravljenje z zdravilom Intrarosa nadaljevati,
dokler so koristi večje od tveganj.
Če bolnica pozabi uporabiti odmerek, naj ga uporabi takoj, ko se na
to spomni. Če pa naslednji
odmerek sledi prej kot v 8 urah, naj bolnica zamujeno globulo
preskoči. Ne sme uporabiti dveh globul,
da bi nadomestila zamujeni odmerek.
_ _
_Posebne skupine bolnikov _
_ _
_Starejši _
Pri starejših bolnicah odmerka ni treba prilagajati.
_ _
_Bolnice z okvaro ledvic in/ali jeter _
Ker zdravilo Intrarosa deluje lokalno v vagini, prilagajanje odmerka
pri ženskah po menopavzi, ki
imajo okvaro ledvic ali jeter ali katero koli drugo sistemsko
anomalijo ali bolezen, ni potrebno.
_ _
_Pediatrična populacija _
Uporaba zdravila Intrarosa za indikacijo atrofije vulve in vagine
zaradi menopavze ne pride v poštev
pri deklicah katere koli starosti.
3
Način uporabe
Vaginalna uporaba
Zdravilo Intrarosa se lahko vstavi v vagino s prstom ali z
aplikatorjem, ki je v pakiranju.
Vaginalno globulo je treba v vagino vstaviti tako daleč, kolikor gre
brez sile.
Pri vstavljanju z aplikatorjem je treba upoštevati naslednje ko
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-01-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-01-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-01-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-02-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Tazama historia ya hati