Страна: Европейский союз
Язык: польский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek iwabradyny
Zentiva, k.s.
C01EB17
ivabradine
Terapia kardiologiczna
Angina Pectoris; Heart Failure
Leczenie objawowe przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej iwabradyny jest wskazany w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych choroba wieńcowa z prawidłowym rytmem zatokowym i tętna ≥ 70 uderzeń na minutę. Ivabradin jest wskazany:w dorosłych, niezdolne tolerować lub z przeciwwskazaniami do stosowania beta-blockersorin połączeniu z beta-adrenoblokatorami u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym optymalny beta-bloker dawki. Leczenie przewlekłej niewydolności serca Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca NYHA II do IV klasy z dysfunkcją skurczową, u pacjentów z rytmem zatokowym i których częstość jest ≥ 75 bpm, w połączeniu z standardowej terapii, w tym beta-blokera lub Kiedy terapia beta-blokera jest przeciwwskazane lub nie jest tolerowane.
Revision: 6
Upoważniony
2016-11-11
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IVABRADINE ZENTIVA 5 MG TABLETKI POWLEKANE IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG TABLETKI POWLEKANE ivabradinum NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ivabradine Zentiva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku 3. Jak stosować lek Ivabradine Zentiva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ivabradine Zentiva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IVABRADINE ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ivabradine Zentiva (iwabradyna) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu: • objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta-adrenolityku; • przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwsk Прочитать полный документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ivabradine Zentiva 5 mg tabletki powlekane Ivabradine Zentiva 7,5 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ivabradine Zentiva 5 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku). Ivabradine Zentiva 7,5 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Ivabradine Zentiva 5 mg tabletki powlekane Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki z głęboką linią podziału po jednej stronie i wytłoczeniem „5” po drugiej stronie, o średnicy 6,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Ivabradine Zentiva 7,5 mg tabletki powlekane Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o średnicy 7,1 ± 0,4 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem zatokowym oraz z częstością akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana: • u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania beta-adrenolityków • lub w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą optymalnej dawki beta-adrenolityku. Leczenie przewlekłej niewydolności serca Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca klasy od II do IV według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u dorosłych pacjentów z rytmem zatokowym, u których częstość akcji serca wynosi ≥ 75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z leczeniem standardowym, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy leczenie beta-adrenolitykiem jest przeciwwskazane albo nie jest tolerowane (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA 3 Dawkowanie _Leczenie Прочитать полный документ