Страна: Европейский союз
Язык: хорватский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Živi aroA gen izbrisan Escherichia coli, tip 078, soj EC34195
Zoetis Belgium SA
QI01AE04
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Chicken; Turkeys
Imunomodulatori za ptice, živih bakterijskih cjepiva
Za aktivnu imunizaciju tovnih pilića i budućih slojeva / uzgajivača kako bi se smanjila smrtnost i lezije (perikarditis, perihepatitis, airsacculitis) povezane s serotipom Escherichia coli O78.
Revision: 10
odobren
2012-06-15
15 B. UPUTA O VMP 16 UPUTA O VMP POULVAC E. COLI, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU ZA CIJEPLJENJE RASPRŠIVANJEM ZA KOKOŠI I PURANE ILI U VODI ZA PIĆE ZA KOKOŠI 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Ime i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón s/n o Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ŠPANJOLSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Poulvac E. coli, liofilizat za suspenziju za cijepljenje raspršivanjem za kokoši i purane ili u vodi za piće za kokoši. 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza sadržava: Živa _Escherichia coli_ - s deletiranim aroA genom, 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 CFU* tip O78, soj EC34195 * Jedinica tvorbe kolonija (engl. _colony forming units_ ) kada se uzgaja na triptikaza-sojinim agar podlogama. Liofilizat krem boje. Nakon rekonstitucije, prozirna do bijelo žućkasta i neprozirna otopina (ovisno o volumenu iskorištenog otapala). 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju tovnih pilića, pilenka nesilica konzumnih jaja i pilenka rasplodnih nesilica i purana kako bi se smanjila smrtnost i lezije (perikarditis, perihepatitis, upala zračnih vrećica) povezane s _E. coli_ serotip O78. Početak imunosti: Kokoši: 2 tjedna nakon cijepljenja za smanjenje lezija. Početak imunosti za tvrdnju smanjenja smrtnosti nije utvrđen. Purani: 3 tjedna nakon drugog cijepljenja za smanjenje lezija i smrtnosti. 17 Trajanje imunosti: Kokoši: 8 tjedana za smanjenje lezija i 12 tjedana za smanjenje smrtnosti (raspršivanjem). 12 tjedna za smanjenje lezija i smrtnosti (vodom za piće). Purani: nije utvrđeno trajanje imuniteta. Ispitivanje unakrižne zaštite je pokazalo smanjenje pojavnosti i težine upale zračnih vrećica uzrokovane s _E. coli_ seroti Прочитать полный документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Poulvac E. coli, liofilizat za suspenziju za cijepljenje raspršivanjem za kokoši i purane ili u vodi za piće za kokoši 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza sadržava: DJELATNA TVAR: Živa _Escherichia coli_ s deletiranim aroA genom _ _ 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 CFU* _ _ tip O78, soj EC34195 * Jedinica tvorbe kolonija (engl. _colony forming units_ ) kada se uzgaja na triptikaza-sojinim agar podlogama. _ _ Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat za suspenziju za cijepljenje raspršivanjem ili u vodi za piće. Liofilizat krem boje. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Kokoši (tovni pilići, pilenke nesilica konzumnih jaja i pilenke rasplodnih nesilica) i purani. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju tovnih pilića, pilenka nesilica konzumnih jaja i pilenka rasplodnih nesilica i purana kako bi se smanjila smrtnost i lezije (perikarditis, perihepatitis, upala zračnih vrećica) povezane s _E. coli,_ serotip O78. Početak imunosti: Kokoši: 2 tjedna nakon cijepljenja za smanjenje lezija. Početak imunosti za tvrdnju smanjenja smrtnosti nije utvrđen. Purani: 3 tjedna nakon drugog cijepljenja za smanjenje lezija i smrtnosti. Trajanje imunosti: Kokoši: 8 tjedana za smanjenje lezija i 12 tjedana za smanjenje smrtnosti (raspršivanjem). 12 tjedna za smanjenje lezija i smrtnosti (putem vode za piće). Purani: nije utvrđeno trajanje imunosti. Ispitivanje unakrižne zaštite je pokazalo smanjenje pojavnosti i težine upale zračnih vrećica uzrokovane s _E. coli_ serotipovima O1, O2 i O18 za primjenu raspršivanjem, za kokoši. Za ove serotipove nije ustanovljen ni početak ni trajanje imunosti. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne cijepiti jedinke koje primaju antibakterijsku ili imunosupresivnu terapiju. 3 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave životinje. Ne smije se davati antibiotska terapi Прочитать полный документ