Страна: Европейский союз
Язык: словацкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol
Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,
Pľúcna choroba, chronická obštrukcia
Udržiavacia liečba u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), ktorí nie sú dostatočne liečení kombináciou inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaci beta2-agonista (pre ovplyvnenie príznakov a prevencie exacerbácií pozri časť 5.
Revision: 4
oprávnený
2018-04-23
33 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 34 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RIARIFY 87 MIKROGRAMOV/5 MIKROGRAMOV/9 MIKROGRAMOV, INHALAČNÝ ROZTOK V TLAKOVOM OBALE beklometazóndipropionát/dihydrát formoterólium-fumarátu/glykopyrónium POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Riarify a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Riarify 3. Ako používať Riarify 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Riarify 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RIARIFY A NA ČO SA POUŽÍVA Riarify je liek na uľahčenie dýchania, ktorý obsahuje tri liečivá: • beklometazóndipropionát, • dihydrát formoteroliumfumarátu a • glykopyrónium. Beklometazóndipropionát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré účinkujú na zníženie opuchu a podráždenia v pľúcach. Formoterol a glykopyrónium sú lieky nazývané dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá. Rôznymi spôsobmi účinkujú na uvoľnenie svalov dýchacích ciest, čím pomáhajú rozšíriť dýchacie cesty a umožňujú ľahšie dýchanie. Pravidelná liečba týmito troma liečivami pomáha pri úľave a prevencii príznakov, ako je dýchavičnosť, sipot a kašeľ u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). Ria Прочитать полный документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Riarify 87 mikrogramov/5 mikrogramov/9 mikrogramov, inhalačný roztok v tlakovom obale 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá podaná dávka (dávka uvoľnená cez náustok) obsahuje 87 mikrogramov beklometazóndipropionátu, 5 mikrogramov dihydrát formoterólium-fumarátu a 9 mikrogramov glykopyrónia (ako 11 mikrogramov glykopyróniumbromidu). Každá odmeraná dávka (dávka uvoľnená cez ventil) obsahuje 100 mikrogramov beklometazóndipropionátu, 6 mikrogramov dihydrát formoterólium-fumarátu a 10 mikrogramov glykopyrónia (ako 12,5 mikrogramov glykopyróniumbromidu). Pomocná látka so známym účinkom _ _ Riarify obsahuje 8,856 mg etanolu na jednu dávku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný roztok v tlakovom obale (inhalačná kvapalina v tlakovom obale) Bezfarebný až žltkastý kvapalný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Udržiavacia liečba u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), ktorí nie sú dostatočne liečení kombináciou inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho beta2-agonistu alebo kombináciou dlhodobo pôsobiaceho beta2-agonistu a dlhodobo pôsobiaceho muskarínového antagonistu (účinky na kontrolu príznakov a prevenciu exacerbácií pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčanou dávkou sú dve inhalácie dvakrát denne. Maximálnou dávkou sú dve inhalácie dvakrát denne. Osobitné skupiny pacientov _ _ _Starší pacienti _ U starších pacientov (vo veku 65 rokov a starších) nie je potrebná žiadna úprava dávky. _ _ _Porucha funkcie obličiek _ U pacientov s miernou (rýchlosť glomerulárnej filtrácie [_Glomerular Filtration Rate_, GFR] ≥ 50 až < 80 ml/min/1,73 m 2 ) až stredne závažnou (GFR ≥ 30 až < 50 ml/min/1,73 m 2 ) poruchou funkcie obličiek sa liek Riarify môže používať v odpor Прочитать полный документ