Riarify (previously CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-12-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
13-12-2022
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-09-2019

Viambatanisho vya kazi:

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

Inapatikana kutoka:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC kanuni:

R03AL09

INN (Jina la Kimataifa):

beclometasone, formoterol

Kundi la matibabu:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Eneo la matibabu:

Pľúcna choroba, chronická obštrukcia

Matibabu dalili:

Udržiavacia liečba u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), ktorí nie sú dostatočne liečení kombináciou inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaci beta2-agonista (pre ovplyvnenie príznakov a prevencie exacerbácií pozri časť 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2018-04-23

Taarifa za kipeperushi

                                33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIARIFY 87 MIKROGRAMOV/5 MIKROGRAMOV/9 MIKROGRAMOV, INHALAČNÝ ROZTOK
V TLAKOVOM OBALE
beklometazóndipropionát/dihydrát
formoterólium-fumarátu/glykopyrónium
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Riarify a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Riarify
3.
Ako používať Riarify
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Riarify
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIARIFY A NA ČO SA POUŽÍVA
Riarify je liek na uľahčenie dýchania, ktorý obsahuje tri
liečivá:
•
beklometazóndipropionát,
•
dihydrát formoteroliumfumarátu a
•
glykopyrónium.
Beklometazóndipropionát patrí do skupiny liekov nazývaných
kortikosteroidy, ktoré účinkujú na
zníženie opuchu a podráždenia v pľúcach.
Formoterol a glykopyrónium sú lieky nazývané dlhodobo pôsobiace
bronchodilatanciá. Rôznymi
spôsobmi účinkujú na uvoľnenie svalov dýchacích ciest, čím
pomáhajú rozšíriť dýchacie cesty
a umožňujú ľahšie dýchanie.
Pravidelná liečba týmito troma liečivami pomáha pri úľave a
prevencii príznakov, ako je
dýchavičnosť, sipot a kašeľ u dospelých pacientov s chronickou
obštrukčnou chorobou pľúc
(CHOCHP). Ria
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Riarify 87 mikrogramov/5 mikrogramov/9 mikrogramov, inhalačný roztok
v tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá podaná dávka (dávka uvoľnená cez náustok) obsahuje 87
mikrogramov
beklometazóndipropionátu, 5 mikrogramov dihydrát
formoterólium-fumarátu a 9 mikrogramov
glykopyrónia (ako 11 mikrogramov glykopyróniumbromidu).
Každá odmeraná dávka (dávka uvoľnená cez ventil) obsahuje 100
mikrogramov
beklometazóndipropionátu, 6 mikrogramov dihydrát
formoterólium-fumarátu a 10 mikrogramov
glykopyrónia (ako 12,5 mikrogramov glykopyróniumbromidu).
Pomocná látka so známym účinkom
_ _
Riarify obsahuje 8,856 mg etanolu na jednu dávku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný roztok v tlakovom obale (inhalačná kvapalina v tlakovom
obale)
Bezfarebný až žltkastý kvapalný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Udržiavacia liečba u dospelých pacientov so stredne závažnou až
závažnou chronickou obštrukčnou
chorobou pľúc (CHOCHP), ktorí nie sú dostatočne liečení
kombináciou inhalačného kortikosteroidu
a dlhodobo pôsobiaceho beta2-agonistu alebo kombináciou dlhodobo
pôsobiaceho beta2-agonistu
a dlhodobo pôsobiaceho muskarínového antagonistu (účinky na
kontrolu príznakov a prevenciu
exacerbácií pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčanou dávkou sú dve inhalácie dvakrát denne.
Maximálnou dávkou sú dve inhalácie dvakrát denne.
Osobitné skupiny pacientov
_ _
_Starší pacienti _
U starších pacientov (vo veku 65 rokov a starších) nie je
potrebná žiadna úprava dávky.
_ _
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s miernou (rýchlosť glomerulárnej filtrácie
[_Glomerular Filtration Rate_, GFR] ≥ 50 až
< 80 ml/min/1,73 m
2
) až stredne závažnou (GFR ≥ 30 až < 50 ml/min/1,73 m
2
) poruchou funkcie
obličiek sa liek Riarify môže používať v odpor
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

ATC kanuni R03AL09

R03AL09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

INN (Jina la Kimataifa) beclometasone, formoterol

beclometasone, formoterol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-09-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Riarify formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, beclometasone,

Riarify formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, beclometasone,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Riarify (previously CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A.)