Страна: Европейский союз
Язык: мальтийский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
voriconazole
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC03
voriconazole
Antimikotiċi għall-użu sistemiku-derivattivi tat-Triazole
Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses
Voriconazole huwa aġent broad-spectrum, aġent antifungali triazole u hija indikata fl-adulti u t-tfal li għandhom sentejn u aktar kif ġej:trattament ta 'asperġillożi invażiva;it-trattament ta'candidaemia f'pazjenti mhux newtropeniċi;il-kura ta' fluconazole-'infezzjonijiet invażivi serji Candida reżistenti (inkluż C. krusei);il-Kura ta'infezzjonijiet fungali serji kkawżati minn Scedosporium spp. u Fusarium spp. Voriconazole għandu jingħata primarjament lil pazjenti b'progressiva, possibbilment ta'theddida għall-ħajja infezzjonijiet.
Revision: 17
Awtorizzat
2013-05-16
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Voriconazole Accord 50 mg pilloli miksijin b'rita Voriconazole Accord 200 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Voriconazole Accord 50 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha 50 mg ta' voriconazole. Eċċipjent bl-effett magħruf Kull pillolla fiha 63 mg ta’ lactose (bħala monoidrat). Voriconazole Accord 200 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha 200 mg ta' voriconazole. Eċċipjent bl-effett magħruf Kull pillola fiha 251 mg ta’ lactose (bħala monoidrat). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Voriconazole Accord 50 mg pilloli miksijin b’rita Pillola ta’ kulur abjad għal offwajt, b’dijametru ta’ madwar 7.0 mm , miksija b’rita, b’ “V50” imnaqqax fuq naħa u n-naħal-oħra lixxa. Voriconazole Accord 200 mg pilloli miksijin b’rita Pillola ta’ kulur abjad għal offwajt, b’tul ta’ madwar 15.6 mm u b’wisa’ ta’ madwar 7.8 mm, miksija b’rita, b’“V200” imnaqqax fuq naħa u n-naħa l-oħra lixxa. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Voriconazole Accord huwa aġent antifungali triazole bi spettru wiesa' li huwa indikat fl-adulti u fit-tfal ta’ sentejn jew aktar kif ġej: Kura ta' asperġillosi invażiva. Kura ta' candidemia f'pazjenti mhux newtropeniċi. Kura ta' infezzjonijiet invażivi serji _Candida_ reżistenti għal fluconazole (fosthom _C. krusei_ ). Kura ta' infezzjonijiet fungali serji kkawżati minn _Scedosporium _ spp. u _Fusarium _ spp. Voriconazole Accord għandu jingħata primarjament lil pazjenti b'infezzjonijiet progressivi li jistgħu jkunu ta' periklu għall-ħajja. Profilassi ta’ infezzjonijiet fungali invażivi f’riċevituri alloġeniċi f’riskju għoli ta’ trapjant ta’ ċelluli imsejħa stem fid-demm (HSCT). 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDUJINGĦATA Pożoloġija Disturbi elettroliti bħal ipokalimja, _hypomagnesaemia_ u ipokalċimja għandhom jiġ Прочитать полный документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Voriconazole Accord 50 mg pilloli miksijin b'rita Voriconazole Accord 200 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Voriconazole Accord 50 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha 50 mg ta' voriconazole. Eċċipjent bl-effett magħruf Kull pillolla fiha 63 mg ta’ lactose (bħala monoidrat). Voriconazole Accord 200 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha 200 mg ta' voriconazole. Eċċipjent bl-effett magħruf Kull pillola fiha 251 mg ta’ lactose (bħala monoidrat). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Voriconazole Accord 50 mg pilloli miksijin b’rita Pillola ta’ kulur abjad għal offwajt, b’dijametru ta’ madwar 7.0 mm , miksija b’rita, b’ “V50” imnaqqax fuq naħa u n-naħal-oħra lixxa. Voriconazole Accord 200 mg pilloli miksijin b’rita Pillola ta’ kulur abjad għal offwajt, b’tul ta’ madwar 15.6 mm u b’wisa’ ta’ madwar 7.8 mm, miksija b’rita, b’“V200” imnaqqax fuq naħa u n-naħa l-oħra lixxa. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Voriconazole Accord huwa aġent antifungali triazole bi spettru wiesa' li huwa indikat fl-adulti u fit-tfal ta’ sentejn jew aktar kif ġej: Kura ta' asperġillosi invażiva. Kura ta' candidemia f'pazjenti mhux newtropeniċi. Kura ta' infezzjonijiet invażivi serji _Candida_ reżistenti għal fluconazole (fosthom _C. krusei_ ). Kura ta' infezzjonijiet fungali serji kkawżati minn _Scedosporium _ spp. u _Fusarium _ spp. Voriconazole Accord għandu jingħata primarjament lil pazjenti b'infezzjonijiet progressivi li jistgħu jkunu ta' periklu għall-ħajja. Profilassi ta’ infezzjonijiet fungali invażivi f’riċevituri alloġeniċi f’riskju għoli ta’ trapjant ta’ ċelluli imsejħa stem fid-demm (HSCT). 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDUJINGĦATA Pożoloġija Disturbi elettroliti bħal ipokalimja, _hypomagnesaemia_ u ipokalċimja għandhom jiġ Прочитать полный документ