Krajina: Európska únia
Jazyk: bulharčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
блютанг-серотипа на вируса-2 антиген, блютанг-серотипа на вируса-4 антиген
Mérial
QI04AA02
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
овца
вирус блютанга, инактивированной вирусна ваксина, имуномодулатори за ovidae
Активна имунизация на овце за предотвратяване на виремия и за намаляване на клиничните признаци, причинени от серотипове 2 и 4 на вируса на син език.
Revision: 4
Отменено
2010-11-04
19 B. ЛИСТОВКА Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба 20 ЛИСТОВКА ЗА: BTVPUR ALSAP 2-4 ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ОВЦЕ 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France Производител, отговорен за освобождаване на партидата: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest France 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 2-4 инжекционна суспензия за овце 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка доза от 1ml от ваксината съдържа: Антиген на вируса на син език, серотип 2 ............................................................... 6.8 – 9.5 CCID 50 * Антиген на вируса на син език, серотип 4 ................................................................ 7.1 – 8.5 CCID 50 * Алуминиев хидроксид 2.7 mg Сапонин 30 HU** *Клетъчна културална инфекциозна доза 50% eквивалент на титър преди ваксинация (log 10 ). **Хемолитични единици 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Активна имунизация на овце за предпазване от виремия* и за редуциране на клиничните признаци, причинени от вируса на син език, серотип 2 и 4. *под нивото на установяване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.68 log 10 RNA Prečítajte si celý dokument
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 2-4, инжекционна суспензия за овце. 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка доза от 1ml от ваксината съдържа: АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ: Антиген на вируса на син език, серотип 2 ............................................................... 6.8 – 9.5 CCID 50 * Антиген на вируса на син език, серотип 4 ................................................................. 7.1– 8.5 CCID 50 * *Клетъчна културална инфекциозна доза 50% еквивалент на титър преди ваксинация (log 10 ) АДЖУВАНТИ: Алуминиев хидроксид 2.7 mg Сапонин 30 HU** **Хемолитични единици ЕКСЦИПИЕНТИ: За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционна суспензия 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Овце. 4.2 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ Активна имунизация на овце за предпазване от виремия* и за редуциране на клиничните признаци, причинени от вируса на син език, серотип 2 и 4. *(под нивото на установяване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.68 log 10 RNA копия/ml, което показва липса на трансмисия на вирусната инфе Prečítajte si celý dokument