Krajina: Európska únia
Jazyk: holandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel
Acino Pharma GmbH
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotische middelen
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Clopidogrel is geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie van atherothrombotic gebeurtenissen in:patiënten met een myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), een ischemische beroerte (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of een vastgestelde perifere arteriële ziekte;patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:- Non-ST-segment elevatie acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris of een non-Q-wave myocardinfarct), met inbegrip van patiënten die een stent plaatsing na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA);- ST-segment elevatie acuut myocardinfarct, in combinatie met ASA in medisch behandelde patiënten in aanmerking komen voor trombolytische therapie. Voor meer informatie refereer je naar sectie 5.
Revision: 2
teruggetrokken
2009-07-28
B. BIJSLUITER 24 Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER CLOPIDOGREL HEXAL 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Clopidogrel LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Clopidogrel HEXAL en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Clopidogrel HEXAL inneemt 3. Hoe wordt Clopidogrel HEXAL ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Clopidogrel HEXAL 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS CLOPIDOGREL HEXAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Clopidogrel HEXAL bevat het werkzame bestanddeel clopidogrel, dat tot een groep van geneesmiddelen behoort die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes (zogenaamde trombocyten) zijn zeer kleine bestanddelen, die samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd). Clopidogrel HEXAL wordt ingenomen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden). U hebt Clopidogrel HEXAL voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat: - u een aandoening hebt waarbij de slagaders v Prečítajte si celý dokument
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clopidogrel HEXAL 75 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als besilaat). Hulpstoffen: elke filmomhulde tablet bevat 3,80 mg gehydrogeneerde ricinusolie. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte tot gebroken witte, marmerachtige, ronde en biconvexe filmomhulde tabletten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Clopidogrel is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van atherotrombotische complicaties bij: Patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële aandoening. Patiënten die lijden aan acuut coronair syndroom: - acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een stent ondergaan geplaatst na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA). - acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA in medisch behandelde patiënten die geschikt zijn voor trombolytische therapie. Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen en ouderen Clopidogrel dient in een eenmaal daagse dosis van 75 mg te worden gegeven. Bij patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom: – Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf): de behandeling met clopidogrel moet gestart worden met een eenmalige oplaaddosis van 300 mg en daarna voortgezet worden met 75 mg eenmaal per dag (met acetylsalicylzuur (ASA) 75 mg-325 mg per dag). Aangezien hogere doses ASA geassocieerd zijn met een hoger risico op bloe Prečítajte si celý dokument