Krajina: Európska únia
Jazyk: litovčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Azilsartan medoxomil
Takeda Pharma A/S
C09CA09
azilsartan medoxomil
Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai
Hipertenzija
Edarbi skiriamas esminės hipertenzijos gydymui suaugusiems.
Revision: 10
Įgaliotas
2011-12-07
32 B. PAKUOTĖS LAPELIS 33 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI EDARBI 20 MG TABLETĖS EDARBI 40 MG TABLETĖS EDARBI 80 MG TABLETĖS azilsartanas medoksomilis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Edarbi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Edarbi 3. Kaip vartoti Edarbi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Edarbi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA EDARBI IR KAM JIS VARTOJAMAS Edarbi sudėtyje yra veiklioji medžiaga azilsartanas medoksomilis ir jis priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II – tai natūraliai organizme atsirandanti medžiaga, dėl kurios susiaurėja kraujagyslės ir todėl padidėja kraujospūdis. Edarbi blokuoja šį poveikį, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja. Šis vaistas yra vartojamas dideliam kraujospūdžiui mažinti (pirminei hipertenzijai) suaugusiems pacientams (vyresniems nei 18 metų). Jūsų kraujospūdis pastebimai sumažės po pirmųjų dviejų gydymo savaičių, o didžiausias dozės veiksmingumas pasiekiamas per 4 savaites. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EDARBI _ _ EDARBI VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra ALERGIJA azilsartanui medoksomiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra DIDESNIS NEGU 3 MĖNESIŲ NĖŠTUMAS. (Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu šio vaisto taip pat geriau nevartoti - žr. skyrelį apie nė Prečítajte si celý dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Edarbi 20 mg tabletės Edarbi 40 mg tabletės Edarbi 80 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Edarbi 20 mg tabletės Vienoje tabletėje yra 20 mg azilsartano medoksomilio (kalio druskos pavidalu). Edarbi 40 mg tabletės Vienoje tabletėje yra 40 mg azilsartano medoksomilio (kalio druskos pavidalu). Edarbi 80 mg tabletės Vienoje tabletėje yra 80 mg azilsartano medoksomilio (kalio druskos pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. Edarbi 20 mg tabletės Tabletės yra baltos arba balkšvos spalvos, apvalios, 6,0 mm skersmens, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „ASL“, o kitoje – „20“. Edarbi 40 mg tabletės Tabletės yra baltos arba balkšvos spalvos, apvalios, 7,6 mm skersmens, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „ASL“, o kitoje – „40“. Edarbi 80 mg tabletės Tabletės yra baltos arba balkšvos spalvos, apvalios, 9,6 mm skersmens, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „ASL“, o kitoje – „80“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Edarbi skiriamas suaugusiųjų pirminei arterinei hipertenzijai gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems yra 40 mg kartą per parą. Dozę galima didinti iki didžiausios 80 mg dozės vieną kartą per parą, jeigu mažesnė dozė nepakankamai kontroliuoja pacientų kraujospūdį. Beveik maksimalus kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškia po dviejų gydymo savaičių, o didžiausias poveikis pasiekiamas per 4 savaites. Jeigu kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vartojant vien Edarbi, papildomai kraujospūdį galima sumažinti kartu su šiuo vaistiniu preparatu vartojant kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų, 3 įskaitant diuretikus (pvz., chlortalidoną ir hidrochlorotiazidą) ir kalcio kanalų blokatorius (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). _ _ _Specialios pacientų grupės _ _Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) _ Prečítajte si celý dokument