Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
silodosiinilla
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Urologicals, Alfa-salpaajat
Prostatic Hyperplasia
Hoitoon oireiden ja eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon aikuisilla miehillä.
Revision: 2
valtuutettu
2019-01-07
22 B. PAKKAUSSELOSTE 23 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SILODOSIN RECORDATI 8 MG KOVAT KAPSELIT SILODOSIN RECORDATI 4 MG KOVAT KAPSELIT silodosiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Silodosin Recordati on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Silodosin Recordatia 3. Miten Silodosin Recordatia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Silodosin Recordatin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SILODOSIN RECORDATI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ SILODOSIN RECORDATI ON Silodosin Recordati kuuluu adrenergisten alfa 1A -reseptorisalpaajien lääkeryhmään. Silodosin Recordati vaikuttaa selektiivisesti eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa sijaitseviin reseptoreihin. Estämällä näiden reseptorien toiminnan se aiheuttaa sileän lihaksen rentoutumisen näissä kudoksissa. Tämä helpottaa virtsaamista ja lievittää oireita. MIHIN SILODOSIN RECORDATIA KÄYTETÄÄN Silodosin Recordatia käytetään aikuisilla miehillä eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien virtsaamisoireiden hoitoon, kuten: • vaikeus aloittaa virtsaaminen • virtsarakon vajaan tyhjenemisen tunne • tihentynyt virtsaamistarve, myös öisin. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SILODOSIN RECORDATIA ÄLÄ OTA SILODOSIN RECORDATIA jos olet allerginen silod Prečítajte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Silodosin Recordati 4 mg kovat kapselit Silodosin Recordati 8 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Silodosin Recordati 4 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 4 mg silodosiinia. Silodosin Recordati 8 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 8 mg silodosiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova _ _ Silodosin Recordati 4 mg kovat kapselit Keltainen, läpikuultamaton, kova gelatiinikapseli, koko 3 (noin 15,9 x 5,8 mm). Silodosin Recordati 8 mg kovat kapselit Valkoinen, läpikuultamaton, kova gelatiinikapseli, koko 0 (noin 21,7 x 7,6 mm). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun ( _benign prostatic hyperplasia_ , BPH) merkkien ja oireiden hoito aikuisilla miehillä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on yksi Silodosin Recordati 8 mg -kapseli vuorokaudessa. Erityisryhmille suositellaan yksi Silodosin Recordati 4 mg -kapseli vuorokaudessa (ks. jäljempänä). _Vanhukset _ Annoksen sovittaminen vanhemmilla potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta _ Annoksen sovittaminen lievää munuaisten vajaatoimintaa (CL CR ≥50 – ≤ 80 ml/min) sairastavilla potilailla ei ole tarpeen. Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (CL CR ≥30 – <50 ml/min) sairastavien potilaiden aloitusannokseksi suositellaan 4 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä voidaan nostaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa yhden hoitoviikon kuluttua potilaan vasteesta riippuen. Käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CL CR <30 ml/min) sairastavilla potilailla ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). 3 _Maksan vajaatoiminta _ Annoksen sovittaminen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tarpeen. Tietojen puuttuessa käyttöä vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). _Pediatriset potilaat_ Ei ole asianmukaista käyttää Silodosin Recordati-valmistetta pediatri Prečítajte si celý dokument