Krajina: Európska únia
Jazyk: nemčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Sitaxentan-Natrium
Pfizer Ltd.
C02KX03
sitaxentan sodium
Antihypertensiva,
Bluthochdruck, Lungen
Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), klassifiziert als WHO-Funktionsklasse III, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die Wirksamkeit wurde bei primärer pulmonaler Hypertonie und bei pulmonaler Hypertonie, die mit Bindegewebskrankheit assoziiert ist, gezeigt.
Revision: 13
Zurückgezogen
2006-08-10
26 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 27 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER THELIN 100-MG-FILMTABLETTEN Sitaxentan-Natrium. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Thelin und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Thelin beachten? 3. Wie ist Thelin einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Thelin aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST THELIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Thelin trägt dazu bei, den Blutdruck in den Blutgefäßen zu senken, wenn er bei Pulmonalarterienhypertonie (PAH) erhöht ist. Von Pulmonalarterienhypertonie spricht man, wenn das Herz Mühe hat, die Lungen mit Blut zu versorgen. Thelin senkt den Blutdruck durch Erweiterung der Gefäße, sodass das Herz das Blut wirksamer pumpen kann. Dies erleichtert Ihnen die Bewältigung einer größeren Anzahl von Aktivitäten. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON THELIN BEACHTEN? THELIN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, wenn Sie ÜBEREMPFINDLICH (allergisch) gegen Sitaxentan-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Tabletten sind; wenn Sie STARKE LEBERBESCHWERDEN hatten oder haben; wenn MANCHE LEBERENZYM-KONZENTRATIONEN bei Ihnen ERHÖHT SIND (durch Bluttests nachweisbar); wenn Sie CICLOSPORIN A einnehmen (dient zur Behandlung von Schuppenflec Prečítajte si celý dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Thelin 100-mg-Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 100 mg Sitaxentan-Natrium. Sonstige Bestandteile: Enthält außerdem 166,3 mg Lactose-Monohydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Kapselförmige gelbe bis orangefarbene Filmtabletten, auf einer Seite mit der Prägung „T-100“ versehen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von Patienten mit Pulmonalarterienhypertonie (PAH) der Funktionsklasse III der Weltgesundheitsorganisation WHO zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit. Die Wirksamkeit im Hinblick auf primäre pulmonale Hypertonie und auf pulmonale Hypertonie mit assoziierter Bindegewebserkrankung ist erwiesen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von PAH erfahren ist. Thelin ist in einer Dosierung von 100 mg einmal täglich einzunehmen. Der Wirkstoff kann mit oder zwischen den Mahlzeiten und zu jeder Tageszeit eingenommen werden. Falls auch nach mindestens 12-wöchiger Thelin-Behandlung eine klinische Verschlechterung zu beobachten ist, sind Behandlungsalternativen zu erwägen. Jedoch kam es bei einigen Patienten, die bis zur 12. Woche nicht auf die Thelin-Behandlung angesprochen hatten, zu einem positiven Ansprechen bis zur 24. Woche, so dass eine Verlängerung der Behandlungsdauer um weitere 12 Wochen in Betracht gezogen werden kann. Höhere Dosierungen erbrachten keinen hinreichend großen Nutzen, um das erhöhte Risiko unerwünschter Reaktionen, insbesondere von Leberschäden, zu rechtfertigen (siehe Abschnitt 4.4). Absetzen der Behandlung Es gibt nur begrenzte Erfahrungswerte im Hinblick auf das abrupte Absetzen von Sitaxentan-Natrium. Es zeigten sich keine Anzeichen für akute Rückschläge. Dosierung bei Leberfunktionss Prečítajte si celý dokument