Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Allogeenisten T-solujen geneettisesti muunnettuja antiretroviraalisten vektori koodaus katkaistu jonkinlainen ihmisen vähäinen affiniteetti hermo Kasvutekijän reseptorin (ΔLNGFR) ja herpes simplex virus tymidiinikinaasi (HSV-TK Mut2)
MolMed SpA
L01
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Antineoplastiset aineet
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Zalmoxis on ilmoitettu lisähoitona haploidentical hematopoeettisten kantasolujen siirroista (POTILAAT) aikuisten potilaiden korkean riskin hematologisia pahanlaatuisia.
Revision: 1
peruutettu
2016-08-18
24 B. PAKKAUSSELOSTE 25 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ZALMOXIS 5–20 X 10 6 SOLUA/ML INFUUSIODISPERSIO Allogeenisia T-soluja, jotka on geneettisesti muokattu retrovirusvektorilla, joka ilmentää ihmisen alhaisen affiniteetin hermokasvutekijäreseptorin (ΔLNGFR) typistettyä muotoa ja Herpes simplex I -viruksen tymidiinikinaasia (HSV-TK Mut2). Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai verisyövän lääkintähoidossa pätevän lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai verisyövän lääkintähoidossa pätevän lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zalmoxis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zalmoxis-valmistetta 3. Miten Zalmoxis-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zalmoxis-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZALMOXIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zalmoxis koostuu T-soluiksi kutsutuista valkosoluista, jotka on saatu luovuttajalta. Näitä soluja on yleensä muokattu geneettisesti lisäämällä niiden geneettiseen koodiin ”itsemurhageeni” (HSV-TK Mut2), joka voidaan aktivoida myöhemmin käänteishyljintäsairauden tapauksessa. Tämä takaa sen, että nämä solut voidaan eliminoida, ennen kuin ne vahingoittavat potilaan omia soluja. Zalmoxis on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille, joilla on veressä tietynlaisia kasvaimia, joita ku Prečítajte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zalmoxis 5–20 x 10 6 solua/ml infuusiodispersio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2.1 YLEISKUVAUS Allogeenisia T-soluja, jotka on geneettisesti muokattu käyttäen retrovirusvektoria, joka ilmentää ihmisen alhaisen affiniteetin hermokasvutekijäreseptorin (ΔLNGFR) typistettyä muotoa ja Herpes simplex I -viruksen tymidiinikinaasia (HSV-TK Mut2). 2.2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen Zalmoxis-pussi sisältää 10–100 ml jäädytettyä dispersiota, jonka pitoisuus on 5-20 x 10 6 solua/ml. Solut ovat peräisin ihmisestä, ja ne on geneettisesti muokattu replikaatioon kykenemättömällä γ-retrovirusvektorilla siten, että HSV-TK- ja ΔLNGFR-geenejä koodaavat sekvenssit ovat kiinteä osa isäntäsolun genomia. Solukoostumus ja lopullinen solumäärä vaihtelevat potilaan painon mukaan. T-solujen lisäksi valmisteessa saattaa olla NK-soluja sekä pieniä määriä monosyyttejä ja B-soluja Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ _ Jokainen pussi sisältää noin 13,3 mmol (305,63 mg) natriumia yhtä annosta kohti. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiodispersio. Läpinäkymätön, luonnonvalkoinen jäädytetty dispersio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zalmoxis-valmisteen käyttöaiheena on liitännäishoito haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron yhteydessä aikuispotilaille, joilla on suuririskinen hematologinen maligniteetti (ks. kohta 5.1). _ _ 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Zalmoxis-valmistetta saa antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta hematologisten maligniteettien hoidossa. 3 Annostus Suositeltu annos ja antoväli on 1 ± 0,2 x 10 7 solua/kg Prečítajte si celý dokument