Zalmoxis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-09-2016

Viambatanisho vya kazi:

Allogeenisten T-solujen geneettisesti muunnettuja antiretroviraalisten vektori koodaus katkaistu jonkinlainen ihmisen vähäinen affiniteetti hermo Kasvutekijän reseptorin (ΔLNGFR) ja herpes simplex virus tymidiinikinaasi (HSV-TK Mut2)

Inapatikana kutoka:

MolMed SpA

ATC kanuni:

L01

INN (Jina la Kimataifa):

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Kundi la matibabu:

Antineoplastiset aineet

Eneo la matibabu:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease

Matibabu dalili:

Zalmoxis on ilmoitettu lisähoitona haploidentical hematopoeettisten kantasolujen siirroista (POTILAAT) aikuisten potilaiden korkean riskin hematologisia pahanlaatuisia.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2016-08-18

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ZALMOXIS 5–20 X 10
6 SOLUA/ML INFUUSIODISPERSIO
Allogeenisia T-soluja, jotka on geneettisesti muokattu
retrovirusvektorilla, joka ilmentää ihmisen
alhaisen affiniteetin hermokasvutekijäreseptorin (ΔLNGFR)
typistettyä muotoa ja Herpes simplex
I -viruksen tymidiinikinaasia (HSV-TK Mut2).
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai verisyövän
lääkintähoidossa pätevän lääkärin
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai verisyövän
lääkintähoidossa pätevän lääkärin
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zalmoxis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zalmoxis-valmistetta
3.
Miten Zalmoxis-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zalmoxis-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZALMOXIS
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zalmoxis koostuu T-soluiksi kutsutuista valkosoluista, jotka on saatu
luovuttajalta. Näitä soluja on
yleensä muokattu geneettisesti lisäämällä niiden geneettiseen
koodiin ”itsemurhageeni” (HSV-TK
Mut2), joka voidaan aktivoida myöhemmin käänteishyljintäsairauden
tapauksessa. Tämä takaa sen,
että nämä solut voidaan eliminoida, ennen kuin ne vahingoittavat
potilaan omia soluja.
Zalmoxis on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille, joilla on
veressä tietynlaisia kasvaimia, joita ku
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zalmoxis 5–20 x 10
6
solua/ml infuusiodispersio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
2.1
YLEISKUVAUS
Allogeenisia T-soluja, jotka on geneettisesti muokattu käyttäen
retrovirusvektoria, joka ilmentää
ihmisen alhaisen affiniteetin hermokasvutekijäreseptorin (ΔLNGFR)
typistettyä muotoa ja Herpes
simplex I -viruksen tymidiinikinaasia (HSV-TK Mut2).
2.2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen Zalmoxis-pussi sisältää 10–100 ml jäädytettyä
dispersiota, jonka pitoisuus on
5-20 x 10
6
solua/ml. Solut ovat peräisin ihmisestä, ja ne on geneettisesti
muokattu replikaatioon
kykenemättömällä γ-retrovirusvektorilla siten, että HSV-TK- ja
ΔLNGFR-geenejä koodaavat
sekvenssit ovat kiinteä osa isäntäsolun genomia.
Solukoostumus ja lopullinen solumäärä vaihtelevat potilaan painon
mukaan. T-solujen lisäksi
valmisteessa saattaa olla NK-soluja sekä pieniä määriä
monosyyttejä ja B-soluja
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
_ _
Jokainen pussi sisältää noin 13,3 mmol (305,63 mg) natriumia yhtä
annosta kohti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiodispersio.
Läpinäkymätön, luonnonvalkoinen jäädytetty dispersio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zalmoxis-valmisteen käyttöaiheena on liitännäishoito
haploidenttisen hematopoieettisen
kantasolusiirron yhteydessä aikuispotilaille, joilla on suuririskinen
hematologinen maligniteetti (ks.
kohta 5.1).
_ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Zalmoxis-valmistetta saa antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa,
jolla on kokemusta
hematopoieettisesta kantasolusiirrosta hematologisten maligniteettien
hoidossa.
3
Annostus
Suositeltu annos ja antoväli on 1 ± 0,2 x 10
7
solua/kg
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Allogeenisten T-solujen geneettisesti muunnettuja antiretroviraalisten vektori koodaus katkaistu jonkinlainen ihmisen vähäinen affiniteetti hermo Kasvutekijän reseptorin (ΔLNGFR) ja herpes simplex virus tymidiinikinaasi (HSV-TK Mut2)

Allogeenisten T-solujen geneettisesti muunnettuja antiretroviraalisten vektori koodaus katkaistu jonkinlainen ihmisen vähäinen affiniteetti hermo Kasvutekijän reseptorin (ΔLNGFR) ja herpes simplex virus tymidiinikinaasi (HSV-TK Mut2)

ATC kanuni L01

L01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo MolMed SpA

MolMed SpA

INN (Jina la Kimataifa) allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-09-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zalmoxis Allogeenisten T-solujen geneettisesti muunnettuja allogeneic cells genetically modified

Zalmoxis Allogeenisten T-solujen geneettisesti muunnettuja allogeneic cells genetically modified

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zalmoxis