Krajina: Európska únia
Jazyk: portugalčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01
ceftazidime, avibactam
Antibacterianos para uso sistémico,
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Revision: 15
Autorizado
2016-06-23
30 B. FOLHETO INFORMATIVO 31 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ZAVICEFTA 2 G/ 0,5 G PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO ceftazidima/avibactam LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Zavicefta e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Zavicefta 3. Como utilizar Zavicefta 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Zavicefta 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZAVICEFTA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É ZAVICEFTA Zavicefta é um medicamento antibiótico que contém duas substâncias ativas ceftazidima e avibactam. Ceftazidima pertence ao grupo de antibióticos denominados “cefalosporinas”. Pode matar muitos tipos de bactérias. Avibactam é um “inibidor de beta-lactamases” que ajuda a ceftazidima a matar algumas bactérias que esta sozinha não consegue. PARA QUE É UTILIZADO ZAVICEFTA Zavicefta é utilizado em adultos e doentes pediátricos com 3 meses de idade ou mais para tratar: infeções do estômago e intestino (abdómen) infeções da bexiga ou rins denominadas "infeções das vias urinárias" infeção dos pulmões chamada “pneumonia” infeções causadas por bactérias que outros antibióticos podem não ser capazes de matar Zavicefta é utilizado em adultos para tratar infeção do sangue associada a infeções do abdómen, trato urinário ou pneumonia. COMO FUNCIONA ZAVICEFTA Zavicefta mata determinados tipos de bactérias, que podem causar infeções graves. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ZAVICEFTA NÃO UTILIZE ZAVICEFTA SE: tem alerg Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Zavicefta 2 g/0,5 g pó para concentrado para solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém ceftazidima penta-hidratada equivalente a 2 g de ceftazidima e avibactam sódico equivalente a 0,5 g de avibactam. Após reconstituição, 1 ml da solução contém 167,3 mg de ceftazidima e 41,8 mg de avibactam (ver secção 6.6). Excipiente com efeito conhecido: Zavicefta contém aproximadamente 146 mg de sódio por frasco para injetáveis. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado). Pó branco a amarelo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Zavicefta é indicado em adultos e doentes pediátricos com idade igual ou superior a 3 meses para o tratamento das seguintes infeções (ver secções 4.4 e 5.1): Infeção complicada intra-abdominal (IcIA) Infeção complicada das vias urinárias (IcVU), incluindo pielonefrite Pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada ao ventilador (PAV) Tratamento de doentes adultos com bacteriemia que ocorre em associação, ou que se suspeita poder estar associada a qualquer uma das infeções acima mencionadas. Zavicefta é também indicado para o tratamento de infeções devido a organismos aeróbios Gram- negativos em adultos e doentes pediátricos com idade igual ou superior a 3 meses com opções de tratamento limitadas (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). Devem ser consideradas as recomendações oficiais relativamente à utilização adequada de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO É recomendado que Zavicefta seja utilizado em adultos e doentes pediátricos com idade igual ou superior a 3 meses com opções de tratamento limitadas para tratar infeções causadas por organismos aeróbios Gram-negativos, somente após consulta com um médico com experiência adequada no t Prečítajte si celý dokument