Krajina: Európska únia
Jazyk: gréčtina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Αδρανοποιημένος ιός Schmallenberg, στέλεχος ΒΗ80 / 11-4
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Cattle; Sheep
Ανοσολογικά για bovidae, Αδρανοποιημένα εμβόλια ιογενή
Για ενεργή ανοσοποίηση βοοειδών και προβάτων από 3. Ηλικίας 5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας που σχετίζεται με τη μόλυνση από τον ιό Schmallenberg.
Revision: 3
Εξουσιοδοτημένο
2015-02-06
15 3B B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 16 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ZULVAC SBV ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΒΟΟΕΙΔΉ ΚΑΙ ΠΡΌΒΑΤΑ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ΙΣΠΑΝΙΑ 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zulvac SBV ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ: ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΔΌΣΗ ΤΩΝ 2ML (ΒΟΟΕΙΔΉ) ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΔΌΣΗ ΤΟΥ 1ML (ΠΡΌΒΑΤΑ) Αδρανοποιημένος ιός Schmallenberg, στέλεχος BH80/11-4 RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 _ _ ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΆ: Υδροξείδιο του αλουµινίου Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponin extract) _ _ 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg ΈΚΔΟΧΟ: Θειομερσάλη 0,2 mg 0,1 mg *R.P. (= relative potency): Σχετική δραστικότητα (δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς) συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα ζωικά είδη-στόχους. Υπόλευκο ή ρόδινο υγρό. 4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Βοοειδή: Για την ενεργητική α Prečítajte si celý dokument
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I 0B ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zulvac SBV ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ: ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΔΌΣΗ ΤΩΝ 2ML (ΒΟΟΕΙΔΉ) ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΔΌΣΗ ΤΟΥ 1ML (ΠΡΌΒΑΤΑ) Αδρανοποιημένος ιός Schmallenberg, στέλεχος BH80/11-4 RP* ≥ 1* RP* ≥ 1 _ _ ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΌ: Υδροξείδιο του αλουµινίου Quil- A ( _Quillaja saponaria_ saponin extract) _ _ 385,2 mg (4 mg Al 3 +) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3 +) 0,2 mg ΈΚΔΟΧΑ: Θειομερσάλη 0,2 mg 0,1 mg *R.P. (= relative potency): Σχετική δραστικότητα (δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς) συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα ζωικά είδη-στόχους. Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα. Υπόλευκο ή ρόδινο υγρό. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Βοοειδή και πρόβατα. 4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Βοοειδή: Για την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 3,5 μηνών για την μείωση της ιαιμίας* που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό Schmallenberg. Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού. Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβ Prečítajte si celý dokument