Zulvac SBV

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Yunanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Αδρανοποιημένος ιός Schmallenberg, στέλεχος ΒΗ80 / 11-4

Mevcut itibaren:

Zoetis Belgium SA

ATC kodu:

QI02AA

INN (International Adı):

Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4

Terapötik grubu:

Cattle; Sheep

Terapötik alanı:

Ανοσολογικά για bovidae, Αδρανοποιημένα εμβόλια ιογενή

Terapötik endikasyonlar:

Για ενεργή ανοσοποίηση βοοειδών και προβάτων από 3. Ηλικίας 5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας που σχετίζεται με τη μόλυνση από τον ιό Schmallenberg.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Εξουσιοδοτημένο

Yetkilendirme tarihi:

2015-02-06

Bilgilendirme broşürü

15
3B
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ZULVAC SBV ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΒΟΟΕΙΔΉ
ΚΑΙ ΠΡΌΒΑΤΑ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ΙΣΠΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zulvac SBV ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
και πρόβατα
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΔΌΣΗ
ΤΩΝ 2ML (ΒΟΟΕΙΔΉ)
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΔΌΣΗ
ΤΟΥ 1ML
(ΠΡΌΒΑΤΑ)
Αδρανοποιημένος ιός Schmallenberg,
στέλεχος BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
_ _
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΆ:
Υδροξείδιο του αλουµινίου
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponin
extract)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
ΈΚΔΟΧΟ:
Θειομερσάλη
0,2 mg
0,1 mg
*R.P. (= relative potency): Σχετική δραστικότητα
(δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς)
συγκρινόμενη
με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό
στα ζωικά είδη-στόχους.
Υπόλευκο ή ρόδινο υγρό.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Βοοειδή:
Για την ενεργητική α

Ürün özellikleri

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
0B
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zulvac SBV ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
και πρόβατα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΔΌΣΗ
ΤΩΝ 2ML (ΒΟΟΕΙΔΉ)
ΠΟΣΌΤΗΤΑ ΑΝΆ ΔΌΣΗ
ΤΟΥ 1ML
(ΠΡΌΒΑΤΑ)
Αδρανοποιημένος ιός Schmallenberg,
στέλεχος BH80/11-4
RP* ≥ 1*
RP* ≥ 1
_ _
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΌ:
Υδροξείδιο του αλουµινίου
Quil-
A (
_Quillaja saponaria_
saponin
extract)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3
+)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3
+)
0,2 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Θειομερσάλη
0,2 mg
0,1 mg
*R.P. (= relative potency): Σχετική δραστικότητα
(δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς)
συγκρινόμενη
με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό
στα ζωικά είδη-στόχους.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Υπόλευκο ή ρόδινο υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Βοοειδή και πρόβατα.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Βοοειδή:
Για την ενεργητική ανοσοποίηση
βοοειδών από την ηλικία των 3,5 μηνών
για την μείωση της ιαιμίας*
που σχετίζεται με λοίμωξη από τον ιό
Schmallenberg.
Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά την
ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος μετά την
ολοκλήρωση του αρχικού εμβ