Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
entakapon
Orion Corporation
N04BX02
entacapone
Anti-parkinsonska zdravila
Parkinsonova bolezen
Entacapone je navedena kot dodatek k standardni pripravki levodopo / benserazide ali levodopo / carbidopa za uporabo pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in konec odmerek motor nihanja, ki ne more ustalilo na teh kombinacij.
Revision: 28
Pooblaščeni
1998-09-16
16 EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _Škatla_ Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finska _Nalepka na steklenički_ Orion Corporation 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/082/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/98/082/002 60 filmsko obloženih tablet EU/1/98/082/003 100 filmsko obloženih tablet EU/1/98/082/005 175 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI comtess 200 mg [samo na škatli] 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. [samo na škatli] 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 17 [samo na škatli]: PC {številka} SN {številka}18 B. NAVODILO ZA UPORABO 19 NAVODILO ZA UPORABO COMTESS 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE entakapon PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Comtess in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Comtess 3. Kako jemati zdravilo Comtess 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Comtess 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO COMTESS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Tablete Comtess vsebujejo entakapon in jih uporabljamo skupaj z levod Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Comtess 200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg entakapona. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,53 mg sojinega lecitina in 7,9 mg natrija, kot sestavini pomožnih snovi. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Rjavkastooranžna, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z vtisnjenim napisom “COMT” na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Entakapon je indiciran kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z običajnimi pripravki levodope/benserazida ali levodope/karbidope za uporabo pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi nihanji ob koncu delovanja odmerka, ki jih ni mogoče stabilizirati z navedenimi kombinacijami. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Entakapon se uporablja samo v kombinaciji z levodopo/benserazidom ali levodopo/karbidopo. Informacije za predpisovanje teh pripravkov levodope veljajo tudi, če jih bolnik jemlje sočasno z entakaponom. Odmerjanje Ena tableta po 200 mg se vzame z vsakim odmerkom levodope/zaviralca dopa-dekarboksilaze. Največji priporočeni odmerek je 200 mg desetkrat na dan, tj. 2.000 mg entakapona. Entakapon povečuje učinke levodope. Za zmanjšanje z levodopo povezanih dopaminergičnih neželenih učinkov, na primer diskinezij, navzeje, bruhanja in halucinacij, je v prvih dneh do prvih tednih po začetku zdravljenja z entakaponom pogosto potrebno prilagoditi odmerjanje levodope. Glede na bolnikovo klinično stanje je treba dnevni odmerek levodope zmanjšati za približno 10– 30 %, in sicer s podaljšanjem časovnega presledka med posameznimi odmerki in/ali z zmanjšanjem količine levodope na odmerek. V primeru prekinitve zdravljenja z entakaponom je treba za doseganje zadostne ravni nadzora nad parkinsonskimi simptomi prilagoditi odmerjanje drugih antiparkinsonskih zdravil, zlasti l Preberite celoten dokument