Država: Evropska unija
Jezik: estonščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
inimese papilloomiviiruse vaktsiin [tüübid 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rekombinantne, adsorbeeritud)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM03
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Papilloomiviiruse vaktsiini
Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia
Gardasil 9 on näidustatud aktiivse immuniseerimise üksikisikute alates vanusest 9 aastat vastu järgmised HPV haigused:Premalignant traumad ning kasvajad, mis mõjutavad emakakaela, häbeme, tupe ja päraku, mis on põhjustatud vaktsiini HPV typesGenital tüükad (Condyloma acuminata), mis on põhjustatud konkreetse HPV tüübid. Vt lõigud 4. 4 ja 5. 1 oluline teave andmete kohta, mida toetada nende tähiste. Kasutada Gardasil 9 peaks olema kooskõlas ametlike soovitustega.
Revision: 22
Volitatud
2015-06-10
24 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI TEKST Ü HEANNUSELINE VIAAL, 1 PAKENDIS 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Gardasil 9 süstesuspensioon i nimese papilloomiviiruse (rekombinantne adsorbeeritud) 9 - valentne vaktsiin 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks annus (0,5 ml): 30 μg HPV tüübi 6 L1-valku, 40 μg HPV tüübi 11 ja 18 L1-valku, 60 μg HPV tüübi 16 L1-valku, 20 μg HPV tüübi 31 , 33, 45, 52 ja 5 8 L1-valku adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile (0,5 mg alumiiniumi) . 3. ABIAINED Abiained: n aatriumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, booraks, süstevesi. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon 1 viaal (0,5 ml) 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarne . Enne kasutamist korralikult loksutada. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBLIKKUSAEG EXP 25 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda . Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult. 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIM PREPARAAD I VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1007/001 13. PARTII NUMBER Lot 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille ’ mitte lisamiseks. 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D- VÖÖTKOOD Lisatud on 2D - vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED PC SN NN 26 MINIMAALSED ANDM ED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI SILDI TEKST 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Gardasil 9 süstevedelik i.m. 2. MANUSTAMISVIIS 3. KÕLBLIKKUSAEG EXP 4. PARTII NUMBER Lot 5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus (0,5 ml) 6. MU Preberite celoten dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Gardasil 9 süstesuspensioon . Gardasil 9 süstesuspensioon süstlis. Inimese papilloomiviiruse (rekombinantne adsorbeeritud) 9-valentne vaktsiin 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu: 30 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 6 L1-valku 2,3 ; 40 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 11 L1-valku 2,3 ; 60 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 16 L1-valku 2,3 ; 40 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 18 L1-valku 2,3 ; 20 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 31 L1-valku 2,3 ; 20 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 33 L1-valku 2,3 ; 20 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 45 L1-valku 2,3 ; 20 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 52 L1-valku 2,3 ; 20 mikrogrammi inimese papilloomiviiruse 1 tüübi 58 L1-valku 2,3 . 1 Inimese papilloomiviirus, human p apillomavirus , HPV. 2 L1-valk viirus laadsete partiklitena , mis on toodetud pärmirakkudes ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tüvi 1895)) kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat. 3 Adsorbeerituna amorfsele alumiiniumhü droksüfosfaatsulfaadi adjuvandile (0,5 milligrammi alumiiniumi). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. V alge sademega selge vedelik . 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Gardasil 9 on näidustatud 9 - aastaste ja vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks järgmiste inimese papilloomiviiruse põhjustatud haiguste vastu: • emakakaela, häbeme, tupe ning päraku prekantseroossed kahjustused ja vähid, mida põhjustavad vaktsiini s sisalduvad inimese papilloomiv iiruse tüübid; • suguelundite tüükad (teravad kondüloomid), mida põhjustavad kindlad inimese papilloomiviiruse tüübid. Olulist teavet neid näidustusi toetavate andmete kohta v t lõikudest 4.4 ja 5.1. Gardasil 9 kasutamine peab vastama ametlikele soovitustele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Isikud, kes esimese süste ajal on 9 - kuni Preberite celoten dokument