Država: Evropska unija
Jezik: litovščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DB04
telmisartan, amlodipine
Širdies ir kraujagyslių sistema
Hipertenzija
Gydymo esminių hipertenzija suaugusiems:Pridėti therapyOnduarp yra nurodyta suaugusieji, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas amlodipine. Pakeitimo therapyAdult pacientams, kuriems telmisartan ir amlodipine iš atskirų tabletės gali, o ne gauti tabletės Onduarp, kurių sudėtyje yra to paties komponento, dozės.
Revision: 2
Panaikintas
2011-11-24
100 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 101 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ONDUARP 40 MG/5 MG TABLETĖS Telmisartanas/Amlodipinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Onduarp ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Onduarp 3. Kaip vartoti Onduarp 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Onduarp 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ONDUARP IR KAM JIS VARTOJAMAS Onduarp tabletėse yra dviejų veikliųjų medžiagų − telmisartano ir amlodipino. Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti Jūsų didelio kraujospūdžio ligą. - Telmisartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenz ino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri susiaurina kraujagysles ir todėl padidina kraujospūdį. Telmisartanas blokuoja angiotenzino II sukeliamą poveikį. - Amlodipinas priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei. Amlodipinas stabdo kalcio patekimą į kraujagyslių sienelę, todėl neleidžia kraujagyslėms susiaurėti. Tai reiškia, kad abi veikliosios medžiagos veikia kartu, neleisdamos Jūsų kraujagyslėms susiaurėti. Dėl to atsipalaiduoja kraujagyslės, mažėja kraujospūdis. ONDUARP VARTOJAMAS didelio kraujospūdžio ligai gydyti: - suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdžio pakankamai nekontroliuoja amlodipinas; - suaugusiems pacientams, kurie jau vartoja atskirų telmisartano ir amlodipino tablečių, tačia Preberite celoten dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Onduarp 40 mg/5 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano ir 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 168,64 mg sorbitolio (E 420). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. _ _ Tabletės yra dvisluoksnės: vienas sluoksnis mėlynas, kitas − baltas, ovalios. Vienoje tablečių pusėje išgraviruotas preparato kodas “A1”, kitoje – kompanijos prekės ženklas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusių žmonių pirminės hipertenzijos gydymas. Gydymo papildymas Onduarp skirtas suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdžio tinkamai nekontroliuoja amlodipinas, gydyti. _ _ Pakeičiamasis gydymas Suaugusiems pacientams jau vartojamas atskiras telmisartano ir amlodipino tabletes galima keisti Onduarp tabletėmis, kuriose yra tokios pačios šių medžiagų dozės. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama Onduarp dozė yra viena tabletė per parą. Didžiausia rekomenduojama dozė yra viena Onduarp 80 mg/10 mg tabletė per parą. Onduarp skirtas ilgalaikiam gydymui. Amlodipino vartoti kartu su greipfrutais ar jų sultimis nerekomenduojama, kadangi kai kurių pacientų organizme gali padidėti biologinis amlodipino prieinamumas ir dėl to sustiprėti hipotenzinis poveikis (žr. 4.5 skyrių). _Gydymo papildymas_ _ _ Onduarp 40 mg/5 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdžio tinkamai nekontroliuoja gydymas vien 5 mg amlodipino doze. Prieš gydymą keičiant fiksuotų dozių deriniu, rekomenduojama atskirai nustatyti kiekvieno komponento (t.y. amlodipino ir telmisartano) dozę. Jeigu kliniškai tinka, monoterapiją galima tiesiogiai keisti fiksuotų dozių deriniu. Vaistinis preparatas neberegistruotas 3 10 mg amlodipino doze gydomiems pacientams, kuriems pasireiškia bet Preberite celoten dokument