Sancuso

Država: Evropska unija

Jezik: finščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

granisetroni

Dostopno od:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Koda artikla:

A04AA02

INN (mednarodno ime):

granisetron

Terapevtska skupina:

Pahoinvointilääkkeet, Serotoniini (5HT3) - antagonistit

Terapevtsko območje:

Vomiting; Cancer

Terapevtske indikacije:

Ehkäisy pahoinvointia ja oksentelua potilaille, jotka saavat kohtalaisen tai erittäin emetogenic solunsalpaajahoitoa, tai ilman sisplatiinin, enintään viisi peräkkäistä päivää. Sancuso voidaan käyttää potilailla, jotka saavat heidän ensimmäinen solunsalpaajahoito tai potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa.

Povzetek izdelek:

Revision: 14

Status dovoljenje:

valtuutettu

Datum dovoljenje:

2012-04-20

Navodilo za uporabo

20
B.
PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SANCUSO 3,1 MG/24 TUNTIA DEPOTLAASTARI
granisetroni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä SANCUSO on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SANCUSOa
3.
Miten SANCUSOa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
SANCUSOn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SANCUSO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
SANCUSOn vaikuttava aine on granisetroni, joka kuuluu oksentelun ja
pahoinvoinnin hillitsemiseen
tarkoitettujen lääkkeiden ryhmään.
SANCUSO on (ihoon kiinnitettävä) depotlaastari, jota käytetään
ehkäisemään pahoinvointia ja
oksentelua aikuisilla, jotka saavat solunsalpaajahoitoja 3–5
päivän ajan ja joilla on vaikeuksia niellä
tabletteja (esim. suun tai nielun aristavuuden, kuivuuden tai
tulehduksen vuoksi).
Keskustele lääkärisi kanssa, jos vointisi ei parane tai jos tunnet
vointisi huonommaksi ensimmäisen
solunsalpaajahoitopäivän jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SANCUSOA
ÄLÄ KÄYTÄ SANCUSOA:
-
jos olet allerginen granisetronille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6)
-
jos olet allerginen jollekin niistä pahoinvoinnin estolääkkeistä,
joiden nimen loppuosa on
“setroni”, esim. ondansetroni.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskust

Lastnosti izdelka

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SANCUSO 3,1 mg/24 tuntia depotlaastari
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 52 cm
2
:n depotlaastari sisältää 34,3 mg granisetronia, josta vapautuu 3,1
mg granisetronia
24 tunnin kuluessa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotlaastari.
Ohut, läpikuultava, matriksityyppinen, suorakaiteen muotoinen
depotlaastari, jossa on pyöristetyt
kulmat.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
SANCUSO-depotlaastari on tarkoitettu aikuisille kohtalaisesti tai
hyvin voimakkaasti pahoinvointia
aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä esiintyvän pahoinvoinnin
ja oksentelun ehkäisyyn.
Depotlaastari on suunniteltu käytettäväksi 3 – 5 perättäisen
vuorokauden ajan silloin kun suun kautta
annettavan oksentelua hillitsevän lääkeaineen käyttö on
komplisoitunut syistä, jotka vaikeuttavat
nielemistä (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset_
Kiinnitä yksi depotlaastari 24 - 48 tuntia ennen solunsalpaajahoitoa
tarvittaessa.
Granisetronin plasmatasojen vähittäisen nousun vuoksi depotlaastarin
kiinnityksen jälkeen
solunsalpaajahoidon alussa voidaan havaita tehon alkavan hitaammin
kuin suun kautta otettavan
2
mg:n annoksen. Depotlaastari tulee kiinnittää 24−48 tuntia ennen
solunsalpaajahoitoa.
Depotlaastari tulee poistaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua
solunsalpaajahoidon päättymisestä.
Depotlaastaria voidaan käyttää korkeintaan 7 vuorokauden ajan
solunsalpaajahoito-ohjelman kestosta
riippuen.
Tavanomaisen hematologisen tarkkailun jälkeen depotlaastarin saa
kiinnittää vain sellaisiin
potilaisiin,
joiden solunsalpaajahoito ei todennäköisesti viivästy, näin
vähennetään tarpeetonta
granisetronille
altistumista.
_Kortikosteroidien samanaikainen käyttö_
Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC)
suosittaa ohjeissaan
deksametasonin annostelua 5HT
3
-antagonistin kanssa ennen solunsalpaajahoitoa. Tärkeässä
SANCUSO-tutkimuksessa kortikosteroidien, esim. deksametasonin,