Država: Evropska unija
Jezik: španščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
tolcapone
Viatris Healthcare Limited
N04BX01
tolcapone
Anti-Parkinson medicamentos, Otros agentes dopaminérgicos
Mal de Parkinson
Tasmar está indicado en combinación con levodopa / benserazide o levodopa / carbidopa en pacientes con levodopa-responsivo enfermedad de Parkinson idiopática y las fluctuaciones motoras, que no pudieron responder a o son intolerante de otros inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT). Debido al riesgo de enfermedad potencialmente fatal, hepática aguda de la lesión, Tasmar no debe ser considerado como una primera línea de tratamiento adyuvante a la levodopa / benserazide o levodopa / carbidopa. Desde Tasmar debe ser utilizado sólo o en combinación con levodopa / benserazide y levodopa / carbidopa, la información de prescripción de estos levodopa preparativos también es aplicable a su uso concomitante con Tasmar.
Revision: 24
Autorizado
1997-08-27
42 B. PROSPECTO 43 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TASMAR 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA tolcapone LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4 CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Tasmar y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tasmar 3. Cómo tomar Tasmar 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tasmar 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TASMAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA Para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, Tasmar se toma junto con el medicamento levodopa (como levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa). Tasmar se usa cuando los otros medicamentos alternativos no pueden estabilizar su enfermedad de Parkinson. Para el tratamiento de su enfermedad de Parkinson usted ya toma levodopa. Una proteína (enzima) del cuerpo humano, la catecol- _O_ -metiltransferasa (COMT), degrada la levodopa. Tasmar inhibe este enzima y, por tanto, retarda la degradación de la levodopa. Como consecuencia de ello, cuando se toma con levodopa (como levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa), notará una mejoría en los síntomas de su enfermedad de Parkinson. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TASMAR NO TOME TASMAR - si tiene una enfermedad hepática o enzimas hepáticas elevadas - si tiene movimientos involuntarios graves (discinesia) - si ha tenido previamente síntomas graves de rigidez muscular, fiebre o confusión mental (Síndrome Neuroléptico Maligno Síntoma Complejo (SNM)) y/o tiene lesió Preberite celoten dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tasmar 100 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de tolcapone. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película, biconvexo, hexagonal, de color amarillo pálido a claro. Por un lado lleva las inscripciones “TASMAR” y “100”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tasmar está indicado en combinación con levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática sensibles a levodopa y con fluctuaciones motoras, que no responden o son intolerantes a otros inhibidores de la catecol- _O_ - metiltransferasa (COMT) (ver sección 5.1). Debido al riesgo de daño hepático agudo, potencialmente mortal, Tasmar no se debe considerar como un tratamiento de primera línea complementario a levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa (ver secciones 4.4 y 4.8). Dado que Tasmar debe utilizarse solamente en combinación con levodopa/benserazida y levodopa/carbidopa, la información sobre la prescripción de estas preparaciones de levodopa es también válida para su administración concomitante con Tasmar. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Población pediátrica_ No se recomienda el uso de Tasmar en niños menores de 18 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia. No está indicado para su uso en niños y adolescentes. _Edad avanzada _ No se recomienda ajuste de la dosis de Tasmar para pacientes de edad avanzada. _Alteración hepática (ver sección 4.3) _ Tasmar está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática o enzimas hepáticas elevadas. _Alteración renal (ver sección 5.2) _ Para los p Preberite celoten dokument