XOMOLIX 0.5MG/ML SOLUTION FOR INJECTION

Država: Ciper

Jezik: grščina

Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Aktivna sestavina:

DROPERIDOL

Dostopno od:

KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V. (0000010712) BLOEMLAAN 2, HOOFDDORP, 2132NP

Koda artikla:

N05AD08

INN (mednarodno ime):

DROPERIDOL

Odmerek:

0.5MG/ML

Farmacevtska oblika:

SOLUTION FOR INJECTION

Sestava:

DROPERIDOL (0000548732) 1,25MG

Pot uporabe:

INTRAVENOUS USE

Tip zastaranja:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Terapevtsko območje:

DROPERIDOL

Povzetek izdelek:

Αρ. διαδικασίας: BE/H/0174/01/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Navodilo za uporabo

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
XOMOLIX, 0,5 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Δροπεριδόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα
της ασθένειας τους είναι ίδια με τα
δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Xomolix και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Xomolix
3.
Πώς να πάρετε το Xomolix
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Xomolix
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ XOMOLIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ

Lastnosti izdelka

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Xomolix, 0,5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 0,5 mg
δροπεριδόλης (1,25 mg/2,5ml).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο από
ορατά σωματίδια.
Το ενέσιμο διάλυμα δροπεριδόλης έχει
pH 3,0-3,8 και ωσμωτικότητα περίπου 10 mosm/kg H
2
O.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ

Πρόληψη και θεραπεία της
μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου
(PONV) σε ενήλικες
και, ως θεραπεία δεύτερης γραμμής, σε
παιδιά (2 έως 11 ετών) και εφήβους (12 έως
18 ετών).

Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που
προκαλούνται από μορφίνη και παράγωγα
κατά τη διάρκεια μετεγχειρητικής
αναλγησίας ελεγχόμενης από τον ασθενή
(PCA) σε ενήλικες.
Απαιτούνται ορισμένες προφυλάξεις
κατά τη χορήγηση δροπεριδόλης: βλ.
παραγράφους 4.2, 4.3 και
4.4.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Για ενδοφλέβια χρήση. Χορηγήστε αργά
(υποτονικό διάλυμα).
Πρόληψη και θεραπεία μετεγχειρητικής
ναυτίας και εμέτου (PONV).
_Ενήλικες_: 0,625 mg έως 1,25 mg (1,25 έως 2,5 ml).
_Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών):