Abiraterone Mylan

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

абаратер ацетат

Доступно од:

Mylan Ireland Limited

АТЦ код:

L02BX03

INN (Међународно име):

abiraterone acetate

Терапеутска група:

Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents

Терапеутска област:

Простатни неоплазми

Терапеутске индикације:

Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Резиме производа:

Revision: 4

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2021-08-20

Информативни летак

41
Б. ЛИСТОВКА
42
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
АБИРАТЕРОН MYLAN 500 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
АБИРАТЕРОН MYLAN 1 000 MG ФИЛМИРАНИ
ТАБЛЕТКИ
абиратеронов ацетат (аbiraterone acetate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Абиратерон Mylan и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Абиратерон Mylan
3.
Как да приемате Абиратерон Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Абиратерон Mylan
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АБИРАТЕРОН MYLAN И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПО

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Абиратерон Mylan 500 mg филмирани таблетки
Абиратерон Mylan 1 000 mg филмирани
таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Абиратерон Mylan 500 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg
абиратеронов ацетат, еквивалентен на 4
46 mg
абиратерон (abiraterone).
Абиратерон Mylan 1 000 mg филмирани
таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 1 000 mg
абиратеронов ацетат, еквивалентен на
893 mg
абиратерон (abiraterone).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Абиратерон Mylan 500 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка от 500 mg
съдържа 68 mg лактоза монохидрат (вж.
точка 4.4).
Абиратерон Mylan 1 000 mg филмирани
таблетки
Всяка филмирана таблетка от 1 000 mg
съдържа 136 mg лактоза монохидрат (вж.
точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Абиратерон Mylan 500 mg филмирани таблетки
Кафява филмирана таблетка с овална
форма, с вдлъбнато релефно означение
“500” от едната
страна, с размери 19 mm дължина х 10 mm
широчина.
Абиратерон Mylan 1 000 mg филмирани
таблетки
Бяла до почти бяла филмирана таблетка
с овална форма, с делител�