Country: Европска Унија
Језик: Литвански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
korifollitropinas alfa
N.V. Organon
G03GA09
corifollitropin alfa
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Investigative Techniques
Controlled Ovarian Stimulation (COS) in combination with a GnRH antagonist for the development of multiple follicles in women participating in an Assisted Reproductive Technology (ART) program. Elonva is indicated for the treatment of adolescent males (14 to less than 18 years and older) with hypogonadotropic hypogonadism, in combination with human Chorionic Gonadotropin (hCG).
Revision: 23
Įgaliotas
2010-01-25
29 B. PAKUOTĖS LAPELIS 30 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ELONVA 100 MIKROGRAMŲ INJEKCINIS TIRPALAS ELONVA 150 MIKROGRAMŲ INJEKCINIS TIRPALAS korifolitropinas alfa ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. _-_ _ _ Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. _-_ _ _ Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. _-_ _ _ Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). _-_ _ _ Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Elonva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Elonva 3. Kaip vartoti Elonva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Elonva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ELONVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Elonva sudėtyje yra veikliosios medžiagos korifolitropino alfa, jis priklauso vaistų grupei, vadinamai gonadotropiniais hormonais. Gonadotropiniai hormonai svarbūs žmogaus vaisingumui ir reprodukcijai. Vienas iš šių gonadotropinių hormonų yra folikulus stimuliuojantis hormonas (FSH), moterims reikalingas folikulų (Jūsų kiaušidėse esančių mažų apvalių maišelių, kurių viduje yra kiaušialąstės) augimui ir brendimui, o vyriškosios lyties paaugliams (14 metų ir vyresniems) reikalingas gydant dėl hipogonadotropinio hipogonadizmo (HH) vėluojantį lytinį brendimą, vaisto skiriant derinyje su kitu vaistu, vadinamu žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žChG). Moterims Elonva vartojamas padėti pastoti moterims, nuo nevaisingumo gydomoms tokiais būdais, kaip apvaisinimas mėgintuvėlyje (angl. _IVF_ ). Taikant apvaisinimo mėgintuvėlyje būdą, iš kiaušidės paimtos kiaušialąstės apvaisinamos laboratorijoje, o po kelių dienų embrionai perkelia Прочитајте комплетан документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Elonva 100 mikrogramų injekcinis tirpalas Elonva 150 mikrogramų injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Elonva 100 mikrogramų injekcinis tirpalas Kiekviename užpildytame švirkšte yra 100 mikrogramų korifolitropino alfa* 0,5 ml injekcinio tirpalo. Elonva 150 mikrogramų injekcinis tirpalas Kiekviename užpildytame švirkšte yra 150 mikrogramų korifolitropino alfa* 0,5 ml injekcinio tirpalo. *korifolitropinas alfa - tai glikoproteinas, pagal rekombinantinės DNR gamybos technologiją gaminamas iš kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelių (KŽK). Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Vienoje šio vaistinio preparato injekcijoje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Elonva yra skirtas kontroliuojamai kiaušidžių stimuliacijai (KKS), derinant su gonadotropiną išskiriančio hormono (GnRH) antagonistu, naudojamai skatinti dauginių folikulų vystymąsi moterims, kurios, norėdamos pastoti, dalyvauja Pagalbinių apvaisinimo būdų (PAB) programoje. Elonva yra skirtas gydyti vyriškosios lyties paauglius (14 metų ir vyresnius), kuriems nustatytas hipogonadotropinis hipogonadizmas, derinant su žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žChG). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymas Elonva KKS indikacijai gali būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam nevaisingumo gydymo patirties. Hipogonadotropinio hipogonadizmo gydymas Elonva turi būti pradėtas ir prižiūrimas gydytojo, turinčio hipogonadotropinio hipogonadizmo gydymo patirties. Dozavimas Reprodukcinio amžiaus moteriai gydyti Elonva dozė apskaičiuojama pagal kūno masę ir amžių. - Vienkartinę 100 mikrogramų dozę rekomenduojama skirti 36 metų amžiaus ar jaunesnėms moterims, sverian Прочитајте комплетан документ