Country: Европска Унија
Језик: Италијански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Actavis Group PTC ehf
N03AX14
levetiracetam
Antiepilettici,
Epilessia
Levetiracetam Actavis Group è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. Levetiracetam Actavis Group è indicato come terapia aggiuntiva:nel trattamento di parziale-inizio convulsioni con o senza secondaria generalizzazione in adulti, bambini e neonati da 1 mese di età con epilessia;nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;nel trattamento delle primarie generalizzate tonico-cloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.
Revision: 18
autorizzato
2011-12-04
38 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 39 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE levetiracetam LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA PRENDERE CHE LEI O IL SUO BAMBINO INIZI A PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i lsintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Levetiracetam Actavis Group e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Actavis Group 3. Come prendere Levetiracetam Actavis Group 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Levetiracetam Actavis Group 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP E A COSA SERVE Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche). Levetiracetam Actavis Group è usato: • da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma, successivamente, potrebbe estendersi ad aree più ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di attacchi. • come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare: ▪ crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti,adolescenti, bamb Прочитајте комплетан документ
1 ALLEGATO 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1 . DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levetiracetam Actavis Group 100 mg/mL soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL contiene 100 mg di levetiracetam Eccipienti con effetti noti: Ogni mL contiene 1.5 mg di metile paraidrossibenzoato (E218), 0.15 mg di propile paraidrossibenzoato (E216), 290 mg di maltitolo liquido (E965), 3,26 mg di propilene glicole (E1520) e 0.25 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. Soluzione chiara, di colore marrone - lievemente giallognola. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Levetiracetam Actavis Group è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. Levetiracetam Actavis Group è indicato quale terapia aggiuntiva • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età con epilessia • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Crisi ad esordio parziale _ Il dosaggio raccomandato per la monoterapia (a partire dai 16 anni di età) e per la terapia aggiuntiva è lo stesso, come indicato di seguito. _ _ _Tutte le indicazioni _ _Adulti (_ ≥ _ 18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore _ La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Tuttavia, potrà essere somministrata una dose iniziale inferiore di 250 mg due volte al giorno su valutazione del medico del Прочитајте комплетан документ