Melosus
Country: ﾐ片ｲﾑﾐｾﾐｿﾑﾐｺﾐｰ ﾐ｣ﾐｽﾐｸﾑ侑ｰ
ﾐ威ｵﾐｷﾐｸﾐｺ: ﾐ嶢ｸﾑひｲﾐｰﾐｽﾑﾐｺﾐｸ
ﾐ侑ｷﾐｲﾐｾﾑ: EMA (European Medicines Agency)
ﾐ侑ｽﾑﾐｾﾑﾐｼﾐｰﾑひｸﾐｲﾐｽﾐｸ ﾐｻﾐｵﾑひｰﾐｺ
(PIL)
15-05-2019
ﾐ墟ｰﾑﾐｰﾐｺﾑひｵﾑﾐｸﾑﾑひｸﾐｺﾐｵ ﾐｿﾑﾐｾﾐｸﾐｷﾐｲﾐｾﾐｴﾐｰ
(SPC)
15-05-2019
ﾐ侑ｷﾐｲﾐｵﾑ尉ひｰﾑ ﾐｾ ﾐｿﾑﾐｾﾑﾐｵﾐｽﾐｸ ﾑ侑ｰﾐｲﾐｽﾐｾﾑﾑひｸ
(PAR)
15-05-2019
ﾐ籍ｺﾑひｸﾐｲﾐｽﾐｸ ﾑﾐｰﾑﾑひｾﾑ侑ｰﾐｺ:
meloksikamas
ﾐ頒ｾﾑﾑびσｿﾐｽﾐｾ ﾐｾﾐｴ:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ﾐ籍｢ﾐｦ ﾐｺﾐｾﾐｴ:
QM01AC06
INN (ﾐ慴ｵﾑ柘σｽﾐｰﾑﾐｾﾐｴﾐｽﾐｾ ﾐｸﾐｼﾐｵ):
meloxicam
ﾐ｢ﾐｵﾑﾐｰﾐｿﾐｵﾑτびﾐｺﾐｰ ﾐｳﾑﾑσｿﾐｰ:
Dogs; Cats; Guinea pigs
ﾐ｢ﾐｵﾑﾐｰﾐｿﾐｵﾑτびﾐｺﾐｰ ﾐｾﾐｱﾐｻﾐｰﾑﾑ:
Raumenﾅｳ ir skeleto sistemos
ﾐ｢ﾐｵﾑﾐｰﾐｿﾐｵﾑτびﾐｺﾐｵ ﾐｸﾐｽﾐｴﾐｸﾐｺﾐｰﾑﾐｸﾑ侑ｵ:
ﾅunys:Maﾅｾinti uﾅｾdegimﾄ ir skausmﾄ, ﾅｫmus ir lﾄ葉inis raumenﾅｳ ir kaulﾅｳ sistemos sutrikimﾅｳ ﾅ｡unims. Katﾄ耀:Maﾅｾinimui lengvas ar vidutinio sunkumo pooperacinﾄｯ skausmﾄ ir uﾅｾdegimﾄ, po chirurginiﾅｳ procedﾅｫrﾅｳ katﾄ耀, e. ortopedijos ir minkﾅ｡tﾅｳjﾅｳ audiniﾅｳ chirurgija. Palengvinti skausmﾄ ir uﾅｾdegimﾄ lﾄ葉inio raumenﾅｳ ir kaulﾅｳ sistemos sutrikimﾅｳ katﾄ耀. Jﾅｫrﾅｳ kiaulytﾄ耀:Maﾅｾinimui lengvas ar vidutinio sunkumo pooperacinio skausmo, susijusios su minkﾅ｡tﾅｳjﾅｳ audiniﾅｳ operacijos, pvz., vyrﾅｳ kastracija.
ﾐﾐｵﾐｷﾐｸﾐｼﾐｵ ﾐｿﾑﾐｾﾐｸﾐｷﾐｲﾐｾﾐｴﾐｰ:
Revision: 7
ﾐ｡ﾑひｰﾑびτ ﾐｰﾑτひｾﾑﾐｸﾐｷﾐｰﾑﾐｸﾑ侑ｵ:
ﾄｮgaliotas
ﾐ頒ｰﾑびσｼ ﾐｾﾐｴﾐｾﾐｱﾑﾐｵﾑ墟ｰ:
2011-02-21
ﾐ侑ｽﾑﾐｾﾑﾐｼﾐｰﾑひｸﾐｲﾐｽﾐｸ ﾐｻﾐｵﾑひｰﾐｺ
25
B. INFORMACINIS LAPELIS
26
INFORMACINIS LAPELIS
Melosus 1,5 mg/ml geriamoji suspensija ﾅ｡unims
1.
REGISTRUOTOJO IR Uﾅｽ VAISTO SERIJOS IﾅLEIDIMﾄ EEE ﾅALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Vokietija
Gamintojas, atsakingas uﾅｾ vaisto serijos iﾅ｡leidimﾄ
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
49841 SJ Raamsdonksveer
Nyderlandai
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Melosus 1,5 mg/ml geriamoji suspensija ﾅ｡unims
Meloksikamas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDﾅｽIAGOS
VEIKLIOJI MEDﾅｽIAGA:
meloksikamas
1,5 mg/ml.
PAGALBINﾄ亡 MEDﾅｽIAGOS:
natrio benzoatas
1,75 mg/ml.
4.
INDIKACIJA (-OS)
ﾅunims uﾅｾdegimui ir skausmui maﾅｾinti, esant ﾅｫminﾄ洋s ir lﾄ葉inﾄ洋s
skeleto ir raumenﾅｳ ligoms.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti vaikingoms patelﾄ洋s
ir laktacijos metu.
Negalima naudoti ﾅ｡unims, esant skrandﾅｾio ir ﾅｾarnyno sutrikimams,
pvz., esant sudirgimui ir
kraujavimui, sutrikus kepenﾅｳ, ﾅ｡irdies ar inkstﾅｳ funkcijoms ir esant
hemoraginiams sutrikimams.
Negalima naudoti, padidﾄ曜us jautrumui veikliajai ar bet kuriai iﾅ｡
pagalbiniﾅｳ medﾅｾiagﾅｳ.
Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amﾅｾiaus ﾅ｡unims.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Retkarﾄ絞ais pasireiﾅ｡kﾄ nesteroidiniams vaistams nuo uﾅｾdegimo
(NVNU) bﾅｫdingos nepalankios
reakcijos, pvz., apetito praradimas, vﾄ洋imas, viduriavimas, kraujo
atsiradimas iﾅ｡matose, apatija ir
inkstﾅｳ nepakankamumas. Labai retais atvejais pasireiﾅ｡kﾄ kraujingas
viduriavimas, vﾄ洋imas krauju,
virﾅ｡kinamojo trakto iﾅ｡opﾄ曜imas ir padidﾄ曜ﾄ冱 kepenﾅｳ fermentﾅｳ
kiekis.
27
ﾅios nepalankios reakcijos daﾅｾniausiai pasireiﾅ｡kia pirmﾄjﾄ gydymo
savaitﾄ, beveik visada bﾅｫna
trumpalaikﾄ耀 ir pranyksta nutraukus gydymﾄ, taﾄ絞au labai retais
atvejais gali sukelti rimtﾅｳ ar mirtinﾅｳ
pasekmiﾅｳ.
Jeigu pasireiﾅ｡kia nepalankios reakcijos, bﾅｫtina nutraukti gydymﾄ ir
konsultuotis su veterinarijos
gydytoju.
Nepalankiﾅｳ reakcijﾅｳ daﾅｾnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai daﾅｾna (nepalank
ﾐ湲ﾐｾﾑﾐｸﾑひｰﾑ佯ひｵ ﾐｺﾐｾﾐｼﾐｿﾐｻﾐｵﾑひｰﾐｽ ﾐｴﾐｾﾐｺﾑσｼﾐｵﾐｽﾑ
ﾐ墟ｰﾑﾐｰﾐｺﾑひｵﾑﾐｸﾑﾑひｸﾐｺﾐｵ ﾐｿﾑﾐｾﾐｸﾐｷﾐｲﾐｾﾐｴﾐｰ
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAﾅAS
2
1._ _
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Melosus 1,5 mg/ml geriamoji suspensija ﾅ｡unims
2.
KOKYBINﾄ IR KIEKYBINﾄ SUDﾄ傍IS
Viename mililitre yra:
VEIKLIOSIOS MEDﾅｽIAGOS:
meloksikamo
1,5 mg;
PAGALBINﾄ亡 MEDﾅｽIAGOS:
natrio benzoato
1,75 mg.
Iﾅ｡samﾅｳ pagalbiniﾅｳ medﾅｾiagﾅｳ sﾄraﾅ｡ﾄ ﾅｾr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Geriamoji suspensija.
Geltona-ﾅｾalia suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVﾅｪNﾅｲ RﾅｪﾅYS
ﾅunys.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVﾅｪNﾅｲ RﾅｪﾅIS
ﾅunims uﾅｾdegimui ir skausmui maﾅｾinti, esant ﾅｫminﾄ洋s ir lﾄ葉inﾄ洋s
skeleto ir raumenﾅｳ ligoms.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti vaikingoms patelﾄ洋s ir laktacijos metu.
Negalima naudoti ﾅ｡unims, esant skrandﾅｾio ir ﾅｾarnyno sutrikimams,
pvz., esant sudirgimui ir
kraujavimui, sutrikus kepenﾅｳ, ﾅ｡irdies ar inkstﾅｳ funkcijoms ir esant
hemoraginiams sutrikimams.
Negalima naudoti, padidﾄ曜us jautrumui veikliajai ar bet kuriai iﾅ｡
pagalbiniﾅｳ medﾅｾiagﾅｳ.
Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amﾅｾiaus ﾅ｡unims.
4.4
SPECIALIEJI ﾄｮSPﾄ褒IMAI, NAUDOJANT ATSKIRﾅｲ RﾅｪﾅIﾅｲ PASKIRTIES
GYVﾅｪNAMS
Nﾄ羊a.
4.5
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONﾄ亡
Specialios atsargumo priemonﾄ耀, naudojant vaistﾄ gyvﾅｫnams
Negalima naudoti vaisto gyvﾅｫnams, esant dehidratacijai, hipovolemijai
ar hipotenzijai, nes yra
padidﾄ曜usio toksinio poveikio inkstams pavojus.
ﾅio ﾅ｡unims skirto veterinarinio vaisto negalima naudoti katﾄ洋s,
kadangi ﾅ｡ios rﾅｫﾅ｡ies gyvﾅｫnams jis
netinka. Katﾄ洋s reikia naudoti Melosus 0,5 mg/ml geriamﾄjﾄ
suspensijﾄ katﾄ洋s.
Specialios atsargumo priemonﾄ耀 asmenims, naudojantiems vaistﾄ
gyvﾅｫnams
3
ﾅｽmonﾄ耀, kuriems nustatytas padidﾄ曜ﾄ冱 jautrumas nesteroidiniams
vaistams nuo uﾅｾdegimo (NVNU),
turi vengti sﾄlyﾄ絞o su veterinariniu vaistu.
Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis ﾄｯ gydytojﾄ ir
parodyti ﾅ｡io veterinario vaisto informacinﾄｯ
lapelﾄｯ ar etiketﾄ.
4.6
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAﾅｽNUMAS IR SUNKUMAS)
Retkarﾄ絞ais pasireiﾅ｡kﾄ NVNU bﾅｫdingos nepalankios reakcijos, pvz.,
ﾐ湲ﾐｾﾑﾐｸﾑひｰﾑ佯ひｵ ﾐｺﾐｾﾐｼﾐｿﾐｻﾐｵﾑひｰﾐｽ ﾐｴﾐｾﾐｺﾑσｼﾐｵﾐｽﾑ
