Innovax-ND-ILT

Land: Europeiska unionen

Språk: estniska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/NDV/ILT) expressing the fusion protein of newcastle disease virus and the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus

Tillgänglig från:

Intervet International B.V.

ATC-kod:

QI01AD

INN (International namn):

Marek's disease vaccine, Newcastle disease vaccine & infectious laryngotracheitis vaccine (live recombinant)

Terapeutisk grupp:

Embryonated chicken eggs; Chicken

Terapiområde:

Immunoloogilised ained

Terapeutiska indikationer:

For active immunisation of one-day-old chicks or embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by avian infectious laryngotracheitis (ILT) virus and Marek’s disease (MD) virus.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

Volitatud

Tillstånd datum:

2020-09-16

Bipacksedel

13
B.
PAKENDI INFOLEHT
14
PAKENDI INFOLEHT
INNOVAX-ND-ILT SÜSTESUSPENSIOONI KONTSENTRAAT JA LAHUSTI KANADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Madalmaad
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Innovax-ND-ILT süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti kanadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini (0,2 ml naha alla
manustamiseks või 0,05 ml
_in _
_ovo_
manustamiseks) sisaldab:
Rakkudega seonduv rekombinantne kalkuni elus herpesviirus (tüvi
HVT/NDV/ILT), mis ekspresseerib
Newcastle'i viiruse fusioonivalke ning nakkava larüngotrahheiidi
viiruse gD ja gI glükoproteiine: 10
3,3
- 10
4,3
PFU
*
.
*
PFU: naaste moodustav ühik
.
Süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti.
Rakukontsentraat: punakas kuni punane rakukontsentraat.
Lahusti: läbipaistev punane lahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Ühe päeva vanuste tibude või 18-19 päeva vanuste embrüonaalses
staadiumis kanamunade aktiivseks
immuniseerimiseks:
-
et vähendada Newcastle'i viiruse (ND) põhjustatud suremust ja
kliinilisi nähte;
-
et vähendada Mareki haiguse (MD) viiruse ja lindude nakkava
larüngotrahheiidi (ILT) viiruse
põhjustatud suremust, kliinilisi nähte ning kahjustusi.
Immuunsuse teke:
ND: 5 nädala vanuselt.
ILT: 4 nädala vanuselt.
MD: 9 päeva.
Immuunsuse kestus:
ND: 62 nädalat.
ILT: 62 nädalat.
MD: kogu riskiperiood.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
15
Ei ole teada.
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun
sellest oma veterinaararsti.
7.
LOOMALIIGID
Kanad ja embrüonaalses staadiumis kanamunad.
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist manustada üks 0,2 ml annus
tibu kohta subkutaanse süstina
kaela v

Produktens egenskaper

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Innovax-ND-ILT süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti kanadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini (0,2 ml naha alla
manustamiseks või 0,05 ml
_in _
_ovo_
manustamiseks) sisaldab:
TOIMEAINE:
Rakkudega seonduv rekombinantne kalkuni elus herpesviirus (tüvi
HVT/NDV/ILT), mis ekspresseerib
Newcastle'i viiruse fusioonivalke ning nakkava larüngotrahheiidi
viiruse gD ja gI glükoproteiine: 10
3,3
- 10
4,3
PFU
*
.
*
PFU: naaste moodustav ühik.
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni kontsentraat ja lahusti.
Rakukontsentraat: punakas kuni punane rakukontsentraat.
Lahusti: läbipaistev punane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Kanad ja embrüonaalses staadiumis kanamunad.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Ühe päeva vanuste tibude või 18 - 19 päeva vanuste embrüonaalses
staadiumis kanamunade aktiivseks
immuniseerimiseks:
-
et vähendada Newcastle'i viiruse (ND) põhjustatud suremust ja
kliinilisi nähte;
-
et vähendada Mareki haiguse (MD) viiruse ja lindude nakkava
larüngotrahheiidi (ILT) viiruse
põhjustatud suremust, kliinilisi nähte ning kahjustusi.
Immuunsuse teke:
ND: 5 nädala vanuselt.
ILT: 4 nädala vanuselt.
MD: 9 päeva.
Immuunsuse kestus:
ND: 62 nädalat.
ILT: 62 nädalat.
MD: kogu riskiperiood.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
3
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Kuna tegemist on elusvaktsiiniga, eritub vaktsiini tüvi
vaktsineeritud lindudelt ja võib levida
kalkunitele. Ohutusuuringud on näidanud, et tüvi on kalkunitele
ohutu. Siiski tuleb järgida
ettevaatusabinõusid, et vältida otsest või kaudset kokkupuudet
vaktsineeritud kanade ja kalkunite
vahel.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Vedela lämmastiku käsitsemine peab toimuma hästi ventileeritavas
kohas.
Inn