Brineura

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

cerliponase alfa

Inapatikana kutoka:

BioMarin International Limited

ATC kanuni:

A16AB

INN (Jina la Kimataifa):

cerliponase alfa

Kundi la matibabu:

Andre alimentary tract and metabolism products,

Eneo la matibabu:

Neuronal Ceroid-Lipofuscinoses

Matibabu dalili:

Brineura er angitt for behandling av neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2) sykdom, også kjent som tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) mangel,.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2017-05-30

Taarifa za kipeperushi

27
B. PAKNINGSVEDLEGG
28
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
BRINEURA 150 MG INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
cerliponase alfa
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT
BEGYNNER Å BRUKE DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Brineura er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du eller barnet ditt får Brineura.
3.
Hvordan du bruker Brineura
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Brineura
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BRINEURA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Brineura inneholder virkestoffet cerliponase alfa, som tilhører en
gruppe legemidler kjent som
enzymerstatningsbehandlinger. Det brukes til behandling av pasienter
med nevronal ceroid
lipofuscinose type 2 (CLN2)-sykdom, også kjent som tripeptidyl
peptidase 1 (TPP1)-mangel.
Mennesker med CLN2-sykdom mangler et enzym kalt TPP1, eller de har for
lite av det, og dette fører
til ansamling av stoffer kalt lysosomale lagringsmaterialer. Hos
mennesker med CLN2-sykdom
ansamles disse materialene i visse deler av kroppen, hovedsakelig
hjernen.
HVORDAN BRINEUTRA VIRKER
Dette legemidlet erstatter det manglende enzymet TPP1, som minimerer
ansamlingen av lysosomale
lagringsmaterialer. Dette legemidlet virker for å forsinke
sykdomsprogresjonen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU ELLER BARNET DITT FÅR BRINEURA
BRUK IKKE BRINEURA
-
Dersom du eller barnet ditt har hatt livstruende allergiske reaksjoner
p

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Brineura 150 mg infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med Brineura inneholder 150 mg cerliponase alfa* i 5
ml oppløsning.
Hver ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 30 mg cerliponase
alfa.
*Produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hvert hetteglass inneholder 17,4 mg natrium i 5 ml oppløsning.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning
Klar til svakt opaliserende og fargeløs til lysegul oppløsning som
noen ganger kan inneholde tynne
gjennomskinnelige fibre eller ugjennomsiktige partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Brineura er indisert til behandling av nevronal ceroid lipofuscinose
type 2 (CLN2)-sykdom, også kjent
som tripeptidyl-peptidase 1 (TPP1)-mangel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Brineura bør kun administreres av opplært helsepersonell med
kunnskap innen intracerebroventrikulær
administrering i klinisk sammenheng.
Dosering
Den anbefalte dosen er 300 mg cerliponase alfa administrert én gang
hver andre uke med
intracerebroventrikulær infusjon.
Lavere doser er anbefalt hos pasienter under 2 år, se punktet for
pediatrisk populasjon.
Forbehandling av pasienter med antihistaminer med eller uten
antipyretika er anbefalt 30 til
60 minutter før infusjonsstart.
Fortsettelse av langtidsbehandling skal regelmessig evalueres klinisk
for den individuelle pasienten
om hvorvidt nytten anses å oppveie for de potensielle risikoene.
3
_Dosejusteringer _
Vurdering av dosejustering kan være nødvendig for pasienter som
kanskje ikke tolererer infusjonen.
Dosen kan reduseres med 50 % og/eller infusjonshastigheten kan senkes.
Dersom infusjonen avbrytes på grunn av e