Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Norveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
cerliponase alfa
BioMarin International Limited
A16AB
cerliponase alfa
Andre alimentary tract and metabolism products,
Neuronal Ceroid-Lipofuscinoses
Brineura er angitt for behandling av neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2) sykdom, også kjent som tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) mangel,.
Revision: 6
autorisert
2017-05-30
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN BRINEURA 150 MG INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING cerliponase alfa Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Brineura er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Brineura. 3. Hvordan du bruker Brineura 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Brineura 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BRINEURA ER OG HVA DET BRUKES MOT Brineura inneholder virkestoffet cerliponase alfa, som tilhører en gruppe legemidler kjent som enzymerstatningsbehandlinger. Det brukes til behandling av pasienter med nevronal ceroid lipofuscinose type 2 (CLN2)-sykdom, også kjent som tripeptidyl peptidase 1 (TPP1)-mangel. Mennesker med CLN2-sykdom mangler et enzym kalt TPP1, eller de har for lite av det, og dette fører til ansamling av stoffer kalt lysosomale lagringsmaterialer. Hos mennesker med CLN2-sykdom ansamles disse materialene i visse deler av kroppen, hovedsakelig hjernen. HVORDAN BRINEUTRA VIRKER Dette legemidlet erstatter det manglende enzymet TPP1, som minimerer ansamlingen av lysosomale lagringsmaterialer. Dette legemidlet virker for å forsinke sykdomsprogresjonen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU ELLER BARNET DITT FÅR BRINEURA BRUK IKKE BRINEURA - Dersom du eller barnet ditt har hatt livstruende allergiske reaksjoner p Belgenin tamamını okuyun
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Brineura 150 mg infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med Brineura inneholder 150 mg cerliponase alfa* i 5 ml oppløsning. Hver ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 30 mg cerliponase alfa. *Produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstere. Hjelpestoff med kjent effekt: Hvert hetteglass inneholder 17,4 mg natrium i 5 ml oppløsning. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Klar til svakt opaliserende og fargeløs til lysegul oppløsning som noen ganger kan inneholde tynne gjennomskinnelige fibre eller ugjennomsiktige partikler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Brineura er indisert til behandling av nevronal ceroid lipofuscinose type 2 (CLN2)-sykdom, også kjent som tripeptidyl-peptidase 1 (TPP1)-mangel. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Brineura bør kun administreres av opplært helsepersonell med kunnskap innen intracerebroventrikulær administrering i klinisk sammenheng. Dosering Den anbefalte dosen er 300 mg cerliponase alfa administrert én gang hver andre uke med intracerebroventrikulær infusjon. Lavere doser er anbefalt hos pasienter under 2 år, se punktet for pediatrisk populasjon. Forbehandling av pasienter med antihistaminer med eller uten antipyretika er anbefalt 30 til 60 minutter før infusjonsstart. Fortsettelse av langtidsbehandling skal regelmessig evalueres klinisk for den individuelle pasienten om hvorvidt nytten anses å oppveie for de potensielle risikoene. 3 _Dosejusteringer _ Vurdering av dosejustering kan være nødvendig for pasienter som kanskje ikke tolererer infusjonen. Dosen kan reduseres med 50 % og/eller infusjonshastigheten kan senkes. Dersom infusjonen avbrytes på grunn av e Belgenin tamamını okuyun