Enteroporc Coli AC

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
24-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-08-2021

Viambatanisho vya kazi:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6

Inapatikana kutoka:

CEVA Santé Animale

ATC kanuni:

QI09AB08

INN (Jina la Kimataifa):

Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)

Kundi la matibabu:

Wieprzowy

Eneo la matibabu:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Matibabu dalili:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:-           Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6-           Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins-           Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2020-12-09

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
ENTEROPORC COLI AC LIOFILIZAT I ZAWIESINA DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY
DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Niemcy
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Węgry
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enteroporc COLI AC
liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla
świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
LIOFILIZAT:
Toksoidy _Clostridium perfringens_
typu A/C:
toksoid alfa
≥ 125 rU/ml*
toksoid beta1
≥ 3354 rU/ml*
toksoid beta2
≥ 794 rU/ml*
ZAWIESINA:
Inaktywowane adhezyny fimbrialne
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
*zawartość toksoidu i adhezyn fimbrialnych w jednostkach względnych
na ml, oznaczonych testem ELISA
wobec standardu wewnętrznego
ADIUWANT:
Glin (jako wodorotlenek)
2,0 mg/ml
18
Beżowy do brązowego liofilizat
Żółtawa zawiesina
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bierne uodpornianie potomstwa na drodze czynnego uodporniania
ciężarnych loch i loszek w celu
ograniczenia:
- objawów klinicznych (ciężka biegunka) i śmiertelności
powodowanych przez szczepy
_Escherichia coli_
wyrażające adhezyny fimbrialne F4ab, F4ac, F5 i F6
- objawów klinicznych (biegunka w pierwszych dniach życia)
związanych z
_Clostridium _
_perfringens_
typu A wyrażających toksyny alfa i beta2.
- objawów klinicznych i śmiertelności związanych z krwotocznym i
martwicowym
zapaleniem jelit powodowanym przez
_Clostridium perfringens_
typu C wyrażających toksynę
beta1.
Czas powstania odporności (po wchłonięciu siary):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: w ciągu 12 godzin po urodzeniu
_C. p
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enteroporc COLI AC liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
LIOFILIZAT:
Toksoidy _Clostridium perfringens_
typu A/C:
toksoid alfa
≥ 125 rU/ml*
toksoid beta1
≥ 3354 rU/ml*
toksoid beta2
≥ 794 rU/ml*
ZAWIESINA:
Inaktywowane adhezyny fimbrialne
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
*zawartość toksoidu i adhezyn fimbrialnych w jednostkach względnych
na ml, oznaczonych testem
ELISA wobec standardu wewnętrznego
ADIUWANT:
Glin (jako wodorotlenek)
2,0 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Beżowy do brązowego liofilizat
Żółtawa zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (ciężarne lochy i loszki)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bierne uodpornianie potomstwa na drodze czynnego uodporniania
ciężarnych loch i loszek w celu
ograniczenia:
- objawów klinicznych (ciężka biegunka) i śmiertelności
powodowanych przez szczepy
_Escherichia coli_
wyrażające adhezyny fimbrialne F4ab, F4ac, F5 i F6
- objawów klinicznych (biegunka w pierwszych dniach życia)
związanych z
_Clostridium _
_perfringens_
typu A wyrażających toksyny alfa i beta2.
- objawów klinicznych i śmiertelności związanych z krwotocznym i
martwicowym
zapaleniem jelit powodowanym przez
_Clostridium perfringens_
typu C wyrażających toksynę
beta1.
3
Czas powstania odporności (po wchłonięciu siary):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: w ciągu 12 godzin po urodzeniu
_C. perfringens_
typu A i C: pierwszy dzień życia
Czas trwania odporności (po wchłonięciu siary):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6:
pierwsze dni życia
_C. perfringens_
typu A:
14 dzień życia
_C. perfri
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6

ATC kanuni QI09AB08

QI09AB08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CEVA Santé Animale

CEVA Santé Animale

INN (Jina la Kimataifa) Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)

Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-08-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Enteroporc Coli CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE BETA1 Neonatal piglet colibacillosis vaccine

Enteroporc Coli CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE BETA1 Neonatal piglet colibacillosis vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Enteroporc Coli AC