Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6
CEVA Santé Animale
QI09AB08
Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)
Wieprzowy
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:- Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6- Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins- Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.
Revision: 1
Upoważniony
2020-12-09
16 B. ULOTKA INFORMACYJNA 17 ULOTKA INFORMACYJNA ENTEROPORC COLI AC LIOFILIZAT I ZAWIESINA DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francja Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Niemcy Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Węgry 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Enteroporc COLI AC liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (2 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: LIOFILIZAT: Toksoidy _Clostridium perfringens_ typu A/C: toksoid alfa ≥ 125 rU/ml* toksoid beta1 ≥ 3354 rU/ml* toksoid beta2 ≥ 794 rU/ml* ZAWIESINA: Inaktywowane adhezyny fimbrialne _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* *zawartość toksoidu i adhezyn fimbrialnych w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec standardu wewnętrznego ADIUWANT: Glin (jako wodorotlenek) 2,0 mg/ml 18 Beżowy do brązowego liofilizat Żółtawa zawiesina 4. WSKAZANIA LECZNICZE Bierne uodpornianie potomstwa na drodze czynnego uodporniania ciężarnych loch i loszek w celu ograniczenia: - objawów klinicznych (ciężka biegunka) i śmiertelności powodowanych przez szczepy _Escherichia coli_ wyrażające adhezyny fimbrialne F4ab, F4ac, F5 i F6 - objawów klinicznych (biegunka w pierwszych dniach życia) związanych z _Clostridium _ _perfringens_ typu A wyrażających toksyny alfa i beta2. - objawów klinicznych i śmiertelności związanych z krwotocznym i martwicowym zapaleniem jelit powodowanym przez _Clostridium perfringens_ typu C wyrażających toksynę beta1. Czas powstania odporności (po wchłonięciu siary): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: w ciągu 12 godzin po urodzeniu _C. p Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Enteroporc COLI AC liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: LIOFILIZAT: Toksoidy _Clostridium perfringens_ typu A/C: toksoid alfa ≥ 125 rU/ml* toksoid beta1 ≥ 3354 rU/ml* toksoid beta2 ≥ 794 rU/ml* ZAWIESINA: Inaktywowane adhezyny fimbrialne _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* *zawartość toksoidu i adhezyn fimbrialnych w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec standardu wewnętrznego ADIUWANT: Glin (jako wodorotlenek) 2,0 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Beżowy do brązowego liofilizat Żółtawa zawiesina 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (ciężarne lochy i loszki) 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Bierne uodpornianie potomstwa na drodze czynnego uodporniania ciężarnych loch i loszek w celu ograniczenia: - objawów klinicznych (ciężka biegunka) i śmiertelności powodowanych przez szczepy _Escherichia coli_ wyrażające adhezyny fimbrialne F4ab, F4ac, F5 i F6 - objawów klinicznych (biegunka w pierwszych dniach życia) związanych z _Clostridium _ _perfringens_ typu A wyrażających toksyny alfa i beta2. - objawów klinicznych i śmiertelności związanych z krwotocznym i martwicowym zapaleniem jelit powodowanym przez _Clostridium perfringens_ typu C wyrażających toksynę beta1. 3 Czas powstania odporności (po wchłonięciu siary): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: w ciągu 12 godzin po urodzeniu _C. perfringens_ typu A i C: pierwszy dzień życia Czas trwania odporności (po wchłonięciu siary): _E. coli_ F4ab, F4ac, F5, F6: pierwsze dni życia _C. perfringens_ typu A: 14 dzień życia _C. perfri Đọc toàn bộ tài liệu