Eviplera

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-07-2016

Viambatanisho vya kazi:

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences International Ltd 

ATC kanuni:

J05AR08

INN (Jina la Kimataifa):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Kundi la matibabu:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Eneo la matibabu:

ŽIV infekcijos

Matibabu dalili:

Eviplera yra skirtas gydyti suaugusiesiems, infekuoti žmogaus imunodeficito viruso 1 tipo (ŽIV-1) be žinomų mutacijų susijęs su atsparumu ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NNATI) klasės, tenofoviro ar emtricitabinas, ir virusų apkrovos ≤ 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/mL. Kaip ir su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, Genotipinio atsparumo tyrimus ir (arba) istorinės atsparumo duomenys taikytini naudojimo Eviplera.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 25

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2011-11-27

Taarifa za kipeperushi

                                47
B. PAKUOTĖS LAPELIS
48
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
emtricitabinas / rilpivirinas / tenofoviro dizoproksilis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Eviplera ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Eviplera
3.
Kaip vartoti Eviplera
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Eviplera
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EVIPLERA IR KAM JIS VARTOJAMAS
EVIPLERA SUDĖTYJE YRA TRYS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS
, naudojamos žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV)
infekcijai gydyti:
•
emtricitabinas, nukleozidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitorius (NATI);
•
rilpivirinas, ne nukleotidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitorius (NNATI);
•
tenofoviro dizoproksilis, nukleotidų atvirkštinės transkriptazės
inhibitorius (NtATI).
Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų, dar vadinamų
antiretrovirusiniais vaistais, veikia trikdydama
fermento (baltymo, vadinamo „atvirkštine transkriptaze“), kuris
yra būtinas viruso reprodukavimuisi,
veiklą.
Eviplera mažina ŽIV kiekį Jūsų organizme. Tai sustiprins Jūsų
imuninę sistemą ir sumažins su ŽIV
infekcija susijusios ligos atsiradimo riziką.
EVIPLERA YRA VARTOJAMAS ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO (ŽIV)
infekcijai suaugusiesiems nuo
18 metų amžiaus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EVIPLERA
EVIPLERA VARTOTI NEGALIMA
•
JEIGU YRA ALERGIJA
emtricitabinui, rilpiv
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino, 25
mg rilpivirino (hidrochlorido
pavidalu) ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 277 mg laktozės monohidrato
ir 4 mikrogramai saulėlydžio
geltonojo FCF (E110).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Rausvai violetinė, kapsulės formos plėvele dengta 19 mm x 8,5 mm
dydžio tabletė, kurios vienoje
pusėje yra įspaustas užrašas „GSI“, o kita pusė yra lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Eviplera skirtas 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1)
infekuotiems suaugusiesiems, kuriems
nėra žinomų mutacijų, susijusių su atsparumu ne nukleozidų
atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams
(NNATI) tenofovirui ar emtricitabinui, ir kurių ŽIV-1 RNR kiekis yra
≤ 100 000 kopijų/ml, gydyti (žr.
4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Vartojant Eviplera reikia vadovautis genotipinio atsparumo tyrimais ir
(arba) anksčiau atliktų
atsparumo tyrimų duomenimis (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Eviplera turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant
ŽIV infekciją.
Dozavimas
_Suaugusieji _
Rekomenduojama Eviplera dozė yra viena tabletė, geriama vieną
kartą per parą. Eviplera
REIKIA
VARTOTI SU MAISTU
(žr. 5.2 skyrių).
Jeigu reikia nutraukti gydymą viena iš Eviplera sudedamųjų dalių
arba koreguoti dozę, galima skirti
atskirus emtricitabino, rilpivirino hidrochlorido ir tenofoviro
dizoproksilio preparatus. Žiūrėkite šių
vaistinių preparatų charakteristikų santraukas.
Jeigu pacientas praleido Eviplera dozę ir praėjo ne daugiau kaip 12
valandų nuo įprasto vartojimo
laiko, praleistą Eviplera dozę jis turi vartoti su maistu kie
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate

ATC kanuni J05AR08

J05AR08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gilead Sciences International Ltd 

Gilead Sciences International Ltd 

INN (Jina la Kimataifa) emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-07-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Eviplera emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir rilpivirine, disoproxil

Eviplera emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir rilpivirine, disoproxil

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Eviplera