Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Litvanyaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences International Ltd
J05AR08
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Eviplera yra skirtas gydyti suaugusiesiems, infekuoti žmogaus imunodeficito viruso 1 tipo (ŽIV-1) be žinomų mutacijų susijęs su atsparumu ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NNATI) klasės, tenofoviro ar emtricitabinas, ir virusų apkrovos ≤ 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/mL. Kaip ir su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, Genotipinio atsparumo tyrimus ir (arba) istorinės atsparumo duomenys taikytini naudojimo Eviplera.
Revision: 25
Įgaliotas
2011-11-27
47 B. PAKUOTĖS LAPELIS 48 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS emtricitabinas / rilpivirinas / tenofoviro dizoproksilis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. – Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). – Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Eviplera ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Eviplera 3. Kaip vartoti Eviplera 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Eviplera 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA EVIPLERA IR KAM JIS VARTOJAMAS EVIPLERA SUDĖTYJE YRA TRYS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS , naudojamos žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti: • emtricitabinas, nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI); • rilpivirinas, ne nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI); • tenofoviro dizoproksilis, nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NtATI). Kiekviena iš šių veikliųjų medžiagų, dar vadinamų antiretrovirusiniais vaistais, veikia trikdydama fermento (baltymo, vadinamo „atvirkštine transkriptaze“), kuris yra būtinas viruso reprodukavimuisi, veiklą. Eviplera mažina ŽIV kiekį Jūsų organizme. Tai sustiprins Jūsų imuninę sistemą ir sumažins su ŽIV infekcija susijusios ligos atsiradimo riziką. EVIPLERA YRA VARTOJAMAS ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSO (ŽIV) infekcijai suaugusiesiems nuo 18 metų amžiaus. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EVIPLERA EVIPLERA VARTOTI NEGALIMA • JEIGU YRA ALERGIJA emtricitabinui, rilpiv Belgenin tamamını okuyun
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino, 25 mg rilpivirino (hidrochlorido pavidalu) ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 277 mg laktozės monohidrato ir 4 mikrogramai saulėlydžio geltonojo FCF (E110). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Rausvai violetinė, kapsulės formos plėvele dengta 19 mm x 8,5 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „GSI“, o kita pusė yra lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Eviplera skirtas 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) infekuotiems suaugusiesiems, kuriems nėra žinomų mutacijų, susijusių su atsparumu ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NNATI) tenofovirui ar emtricitabinui, ir kurių ŽIV-1 RNR kiekis yra ≤ 100 000 kopijų/ml, gydyti (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Vartojant Eviplera reikia vadovautis genotipinio atsparumo tyrimais ir (arba) anksčiau atliktų atsparumo tyrimų duomenimis (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Eviplera turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV infekciją. Dozavimas _Suaugusieji _ Rekomenduojama Eviplera dozė yra viena tabletė, geriama vieną kartą per parą. Eviplera REIKIA VARTOTI SU MAISTU (žr. 5.2 skyrių). Jeigu reikia nutraukti gydymą viena iš Eviplera sudedamųjų dalių arba koreguoti dozę, galima skirti atskirus emtricitabino, rilpivirino hidrochlorido ir tenofoviro dizoproksilio preparatus. Žiūrėkite šių vaistinių preparatų charakteristikų santraukas. Jeigu pacientas praleido Eviplera dozę ir praėjo ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, praleistą Eviplera dozę jis turi vartoti su maistu kie Belgenin tamamını okuyun