Frontpro (previously known as Afoxolaner Merial)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
12-11-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
12-11-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
12-11-2020
Viambatanisho vya kazi:
afoxolaner
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QP53BE01
INN (Jina la Kimataifa):
afoxolaner
Kundi la matibabu:
Hundar
Eneo la matibabu:
Ektoparasiticider för systemisk användning
Matibabu dalili:
Behandling av loppor (Ctenocephalides felis och C. canis) infestationer. Produkten kan användas som en del av en behandlingsstrategi för kontroll av loppalergitermatit (FAD). Behandling fästingar (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) infestationer. Behandling av demodicosis (orsakad av Demodex canis). Behandling av sarcoptic mange (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 3
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2019-05-20
Taarifa za kipeperushi
15
B. BIPACKSEDEL
16
BIPACKSEDEL
FRONTPRO 11 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND 2–4 KG
FRONTPRO 28 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND >4–10 KG
FRONTPRO 68 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND >10–25 KG
FRONTPRO 136 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND >25–50 KG
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
FRONTPRO 11 mg tuggtabletter för hund (2–4 kg)
FRONTPRO 28 mg tuggtabletter för hund (>4–10 kg)
FRONTPRO 68 mg tuggtabletter för hund (>10–25 kg)
FRONTPRO 136 mg tuggtabletter för hund (>25–50 kg)
afoxolaner
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje tuggtablett innehåller:
FRONTPRO
AFOXOLANER (MG)
tuggtabletter för hund 2–4 kg
11,3
tuggtabletter för hund >4–10 kg
28,3
tuggtabletter för hund >10–25 kg
68
tuggtabletter för hund >25–50 kg
136
Fläckig röd till rödbrun rund tablett (för hund 2–4 kg) eller
rektangulär tablett (för hund >4–10 kg,
>10–25 kg och >25–50 kg).
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling mot loppor hos hund (
_Ctenocephalides felis och C. canis_
) som varar i minst 5 veckor.
Produkten kan användas som en del i behandlingen mot loppallergi
(FAD).
Behandling mot fästingar hos hund (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus _
_sanguineus_
). En behandling dödar fästingar i upp till en månad.
Loppor och fästingar måste sätta sig fast på hunden och starta en
måltid för att få i sig den aktiva
substansen.
17
Behandling mot demodikos (orsakad av
_Demodex canis_
).
Behandling mot rävskabb (orsakad av
_Sarcoptes scabiei _
var.
_canis_
).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
FRONTPRO 11 mg tuggtabletter för hund 2–4 kg
FRONTPRO 28 mg tuggtabletter för hund >4–10 kg
FRONTPRO 68 mg tuggtabletter för hund >10–25 kg
FRONTPRO 136 mg tuggtabletter för hund >25–50 kg
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tuggtablett innehåller :
AKTIVA SUBSTANSER:
FRONTPRO
AFOXOLANER (MG)
tuggtabletter för hund 2–4 kg
11,3
tuggtabletter för hund >4–10 kg
28,3
tuggtabletter för hund >10–25 kg
68
tuggtabletter för hund >25–50 kg
136
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tuggtablett
Fläckig röd till rödbrun rund tablett (för hund 2–4 kg) eller
rektangulär tablett (för hund >4–10 kg,
>10–25 kg och >25–50 kg).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Behandling mot loppor hos hund (
_Ctenocephalides felis _
och
_ C. canis_
) som varar i minst 5 veckor.
Produkten kan användas som en del i behandlingen mot loppallergi
(FAD).
Behandling mot fästingar hos hund (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus _
_sanguineus_
). En behandling dödar fästingar i upp till en månad.
Loppor och fästingar måste sätta sig fast på värddjuret och
starta en måltid för att exponeras för den
aktiva substansen.
Behandling mot demodikos (orsakad av
_Demodex canis_
).
Behandling mot rävskabb (orsakad av
_Sarcoptes scabiei _
var.
_canis_
).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
3
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖRRESPEKTIVE DJURSLAG
Parasiterna måste starta en måltid på värddjuret för att
exponeras för afoxolaner. Risk för överföring
av parasitburna sjukdomar kan därför inte uteslutas.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Då studier saknas skall behandling av hundar yngre än 8 veckor eller
som väger mindre än 2 kg
baseras på ansvarig veterinär
Soma hati kamili
