Gripovac 3
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kigiriki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
04-09-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
04-09-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
04-09-2018
Viambatanisho vya kazi:
αδρανοποιημένο ιό της γρίπης Α του ιού των χοίρων
Inapatikana kutoka:
Merial S.A.S.
ATC kanuni:
QI09AA03
INN (Jina la Kimataifa):
inactivated influenza-A virus, swine
Kundi la matibabu:
Χοίροι
Eneo la matibabu:
Ανοσολογικά
Matibabu dalili:
Ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 56 ημερών και μετά, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων συών κατά της γρίπης των χοίρων που προκαλείται από υπότυπους H1N1, H3N2 και H1N2 για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και την ιογενή πνεύμονα φορτίο μετά τη μόλυνση. Έναρξη ανοσίας: 7 ημέρες μετά τον αρχικό εμβολιασμό. Διάρκεια ανοσίας: 4 μήνες σε χοίρους εμβολιαστεί ηλικίας 56 και 96 ημέρες και 6 μήνες σε χοίρους που εμβολιάστηκαν για πρώτη φορά στο 96 ημέρες και πάνω. Ενεργητική ανοσοποίηση των εγκύων συών μετά την αρχική ανοσοποίηση με τη χορήγηση του εφάπαξ 14 ημέρες πριν από τον τοκετό για την ανάπτυξη υψηλής colostral ασυλία που παρέχει η κλινική προστασία των χοιριδίων για τουλάχιστον 33 ημέρες μετά τη γέννηση.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
Αποτραβηγμένος
Idhini ya tarehe:
2010-01-14
Taarifa za kipeperushi
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
16
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ:
GRIPOVAC 3 Ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
France
Παραγωγός υπεύθυνος για απελευθέρωση
των παρτίδων
:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Γερμανία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Gripovac 3 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Διαυγές, κιτρινωπό πορτοκαλί έως ροζ
χρώματος ενέσιμο εναιώρημα.
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Στελέχη του αδρανοποιημένου ιού της
γρίπης A/χοίρων/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Γεωμετρικός μέσος όρος των
εξουδετερωτικών μονάδων σε ινδικά
χοιρίδια μετά από δύο
ανοσοποιήσεις με 0,5 ml αυτού του
εμβολίου.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΌ:
Carbomer 971 P NF
2,0 mg
ΈΚ
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Gripovac 3 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Στελέχη του αδρανοποιημένου ιού της
γρίπης A/χοίρων/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10,53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10,22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12,34 log
2
GMNU
1
1
GMNU = Γεωμετρικός μέσος όρος των
εξουδετερωτικών μονάδων σε ινδικά
χοιρίδια μετά από δύο
ανοσοποιήσεις με 0,5 ml αυτού του
εμβολίου.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΌ:
Carbomer 971 P NF
2,0 mg
ΈΚΔΟΧΟ:
Thiomersal
0,21 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαυγές, κιτρινωπό πορτοκαλί έως ροζ
χρώματος ενέσιμο εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από
την ηλικία των 56 ημερών και άνω,
συμπεριλαμβανομένων
των εγκύων συών κατά της γρίπης των
χοίρων που προκαλείται από τους
υπότυπους H1N1, H3N2
και H1N2 για τη μείωση τω
Soma hati kamili
