Hexavac
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihungari
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-08-2012
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
16-08-2012
Viambatanisho vya kazi:
tisztított diftéria toxoidot tartalmazza, Tisztított Tetanusz Toxoid, tisztított pertussis toxoid, tisztított pertussis rákok fonalas hemagglutinin, hepatitis B felületi antigén, Inaktivált 1-es Típusú Poliovírus (Mahoney), inaktivált 2-es típusú poliovírus (MEF 1), Inaktivált 3-as Típusú Poliovírus (Saukett), b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
Inapatikana kutoka:
Sanofi Pasteur MSD, SNC
ATC kanuni:
J07CA
INN (Jina la Kimataifa):
diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Kundi la matibabu:
A vakcinák
Eneo la matibabu:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Matibabu dalili:
Ez a kombinált vakcina javallott elsődleges és emlékeztető oltást a gyermekek ellen, diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, vírusok, minden ismert altípusa okozta gyermekbénulás és invazív fertőzések okozta Haemophilus influenzae b típus.
Idhini hali ya:
Visszavont
Idhini ya tarehe:
2000-10-23
Taarifa za kipeperushi
38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Olvassa_ _el figyelmesen az alábbi tájékoztatót, mielŐtt gyermeke
oltásban részesülne.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen az Ön gyermekének rendelte,
tilos átadni másoknak.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Hexavac és mikor alkalmazható??
2.
Tudnivalók az HEXAVAC alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a HEXAVAC-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
A HEXAVAC tárolása
6.
További információk
HEXAVAC szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Diftéria, tetanusz, acelluláris pertussisz, inaktivált
poliomielitisz, rekombináns hepatitisz B és b-típusú
_Haemophilus influenzae_ elleni adszorbeált, konjugált vakcina.
A készítmény hatóanyagai:
Tisztított diphteria toxoid
..................................................................................
20 NE* (30 Lf)
Tisztított tetanus toxoid
.....................................................................................
40 NE* (10 Lf)
Tisztított pertussis toxoid
..................................................................................25
mikrogramm
Tisztított pertussis hemagglutinin filamentum
..................................................25 mikrogramm
Hepatitis B felszíni antigén
**...........................................................................5,0
mikrogramm
Inaktivált 1. típusú poliovírus (Mahoney)
........................................................D antigén^:
40 egység
†
Inaktivált 2. típusú poliovírus (MEF 1)
............................................................D
antigén^: 8 egység
†
Inaktivált 3. típusú poliovírus (Saukett)
...........................................................D
antigén^: 32 egység
†
B-típus
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I. sz. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
HEXAVAC szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, inaktivált poliomyelitis,
hepatitis B (rekombináns) és b típusú
Haemophilus influenzae elleni adszorbeált, konjugált vakcina.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (0,5 ml) adszorbeált dózisban: :
Hatóanyagok:
Tisztított diphtheria toxoid
................................................................................
20 NE* (30 Lf)
Tisztított tetanus toxoid
.....................................................................................
40 NE* (10 Lf)
Tisztított pertussis toxoid
........................................................................
.........25 mikrogramm
Tisztított pertussis hemagglutinin filamentum
........................................ .........25 mikrogramm g
Hepatitis B felületi antigén**
..................................................................
.........5,0 mikrogramm
Inaktivált 1. típusú poliovírus (Mahoney)
.............................................. .........D antigén^:
40 egység
†
Inaktivált 2. típusú poliovírus (MEF 1)
.................................................. .........D
antigén^: 8 egység
†
Inaktivált 3. típusú poliovírus (Saukett)
................................................. .........D
antigén^: 32 egység
†
B-típusú _Haemophilus influenzae_ poliszacharid
(poliribozilribitol-foszfát) ....12 mikrogramm
tetanus toxoidhoz (24 mikrogramm) konjugálva.
0,3 mg alumínium-hidroxidhoz kötve.
*
alsó konfidencia határ (p = 0,95)
** 2150-2-3 sz. rekombináns _ Saccharomyces cerevisiae_ élesztősejt
kultúrából előállított hepatitis B
vírus felületi antigén.
^
az antigén mennyisége a letöltés előtti végtermékben, a WHO
előírásainak megfelelően (TRS 673,
1992)
† vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott, ezzel
eg
Soma hati kamili
