Ibandronic acid Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-10-2017

Viambatanisho vya kazi:

kyselina ibandrónová

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

M05BA06

INN (Jina la Kimataifa):

ibandronic acid

Kundi la matibabu:

Lieky na liečbu chorôb kostí

Eneo la matibabu:

Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance

Matibabu dalili:

Ibandronic acid je indikovaný u dospelých forPrevention kostry udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zákrok) u pacientov s rakovinou prsníka a kostných metastáz. Liečba nádorových vyvolané hypercalcaemia s alebo bez metastáz. Liečbu osteoporózy u žien po menopauze zvýšené riziko zlomenín (pozri časť 5. Zníženie rizika zlomeniny stavcov sa preukázalo, že účinnosť na femoral neck zlomenín nebola stanovená.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2012-11-18

Taarifa za kipeperushi

                                45
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
46
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG INFÚZNY KONCENTRÁT
IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG INFÚZNY KONCENTRÁT
kyselina ibandrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru..

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Ibandronic Acid Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibandronic Acid
Accord
3.
Ako používať Ibandronic Acid Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ibandronic Acid Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IBANDRONIC ACID ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Ibandronic Acid Accord obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú. Táto
patrí do skupiny liekov
nazývaných bisfosfonáty.
Ibandronic Acid Accord sa používa u dospelých a je predpísaný, ak
máte rakovinu prsníka, ktorá sa
vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako „kostné
metastázy“)

Pomáha predchádzať vzniku zlomenín (fraktúr) kostí

Pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami, pri
ktorých môže byť potrebný
chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním).
Ibandronic Acid Accord môže byť taktiež predpísaný, ak máte
zvýšenú hladinu vápnika v krvi
v dôsledku nádoru.
Ibandronic Acid Accord účinkuje tak, že znižuje množstvo
vápnika, ktoré sa stráca z kostí. Takto
pomáha pri zastavovaní procesu oslabovania kostí.
2.
ČO POTREBUJETE 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ibandronic Acid Accord 2 mg infúzny koncentrát
Ibandronic Acid Accord 6 mg infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE_ _
_ _
Jedna injekčná liekovka s obsahom 2 ml infúzneho koncentrátu
obsahuje 2 mg kyseliny ibandrónovej
(ako monohydrát sodnej soli).
Jedna injekčná liekovka s obsahom 6 ml infúzneho koncentrátu
obsahuje 6 mg kyseliny ibandrónovej
(ako monohydrát sodnej soli).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Bezfarebný, číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kyselina ibandrónová je indikovaná u dospelých na
-
Prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné
komplikácie vyžadujúce
rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou
prsníka a kostnými metastázami
-
Liečbu hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom s metastázami
alebo bez metastáz
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pacienti liečení kyselinou ibandrónovou majú dostať písomnú
informáciu pre použvateľov a kartu
na pripomenutie pre pacienta.
Liečbu kyselinou ibandrónovou majú zahájiť len lekári, ktorí
majú skúsenosti s liečbou nádorov.
Dávkovanie
_Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a
kostnými metastázami_
Odporúčaná dávka pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov
s rakovinou prsníka a kostnými
metastázami je 6 mg , ktorá sa podáva formou intravenóznej
injekcie každé 3 – 4 týždne. Podávanie
dávky prostredníctvom infúzie má trvať aspoň 15 minút.
Kratší (t.j. 15 min) čas podávania infúzie sa má použiť len u
pacientov s normálnou funkciou obličiek
alebo s miernou poruchou funkcie obličiek. Nie sú k dispozícii
dostupné údaje charakterizujúce
použitie kratšieho času podávania infúzie u pacientov, u ktorých
je hodnota klírensu kreatinínu nižšia
ako 50 ml/min. Predpisujúci lekári m
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi kyselina ibandrónová

kyselina ibandrónová

ATC kanuni M05BA06

M05BA06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) ibandronic acid

ibandronic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-10-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ibandronic acid Accord kyselina ibandrónová

Ibandronic acid Accord kyselina ibandrónová

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ibandronic acid Accord