Innovax-ND-IBD

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Celle-associerede live rekombinant tyrkiet herpesvirus (stamme HVP360), der udtrykker den fusion protein af ND virus og VP2 protein af IBD virus

Inapatikana kutoka:

Intervet International B.V.

ATC kanuni:

QI01AD16

INN (Jina la Kimataifa):

Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Kundi la matibabu:

Chicken; Embryonated chicken eggs

Eneo la matibabu:

aviær herpes virus (marek ' s disease) + aviær infectious bursal disease (gumboro disease) + newcastle disease/paramyxovirus

Matibabu dalili:

For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2017-08-22

Taarifa za kipeperushi

14
B. INDLÆGSSEDDEL
15
INDLÆGSSEDDEL:
INNOVAX-ND-IBD, KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION, TIL KYLLINGER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLLAND
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Innovax-ND-IBD, koncentrat og solvens til injektionsvæske,
suspension, til kyllinger
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En dosis rekonstitueret vaccine indeholder (0,2 ml til subkutan brug
eller 0,05 ml til
_in ovo_
brug):
Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HVP360)
, der udviser fusionsprotein
Newcastle disease virus og VP2 protein over for infektiøs bursal
disease virus:
10
3.3
– 10
4.6
PFU
1
.
1
PFU: plaquedannende enheder.
Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Cellekoncentrat: rødligt til rødt cellekoncentrat.
Solvens: klar, rød opløsning.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger eller 18-19 dage gamle
æg med kyllingeembryoner:
-
For at reducere mortalitet og kliniske symptomer forårsaget af
Newcastle disease virus (ND),
-
For at undgå mortalitet samt reducere kliniske symptomer og læsioner
forårsaget af infektiøs bursal
disease virus (IBD),
-
For at reducere mortalitet, kliniske symptomer og læsioner
forårsaget af Marek’s disease virus (MD).
Immunitetens indtræden: ND: 4 ugers alderen,
IBD: 3 ugers alderen,
MD: 9 dage.
Immunitetens varighed:
ND: 60 uger,
IBD: 60 uger,
MD: hele risikoperioden.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Ingen kendte.
16
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder
også alvorlige bivirkninger, der
ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener,
at dette lægemiddel ikke har virket
efter anbefalingerne.
7.
DYREARTER
Kyllinger og æg med kyll

Tabia za bidhaa

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Innovax-ND-IBD, koncentrat og solvens til injektionsvæske,
suspension, til kyllinger
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (0,2 ml til subkutan anvendelse eller 0,05 ml til
_in ovo_
anvendelse) rekonstitueret vaccine
indeholder:
AKTIVT STOF:
Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme
HVP360), der udviser fusionsprotein
Newcastle disease virus og VP2 protein over for infektiøs bursal
disease virus:
10
3.3
– 10
4.6
PFU
1
.
1
PFU: plaquedannende enheder.
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Cellekoncentrat: rødligt til rødt cellekoncentrat.
Solvens: klar, rød opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kyllinger og embryonerede hønseæg.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger eller 18-19 dage gamle
æg med kyllingeembryoner:
-
For at reducere mortalitet og kliniske symptomer forårsaget af
Newcastle disease virus (ND),
-
For at undgå mortalitet samt reducere kliniske symptomer og læsioner
forårsaget af infektiøs bursal
disease virus (IBD),
-
For at reducere mortalitet, kliniske symptomer og læsioner
forårsaget af Marek’s disease virus (MD).
Immunitetens indtræden: ND: 4 ugers alderen,
IBD: 3 ugers alderen,
MD: 9 dage.
Immunitetens varighed:
ND: 60 uger,
IBD: 60 uger,
MD: hele risikoperioden.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Da dette er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra
vaccinerede fugle og kan spredes til
kalkuner. Sikkerhedsstudier har vist, at stammen er sikker for
kalkuner. Imidlertid skal der tages
forholdsregler for at undgå direkte eller indirekt