Instanyl

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-10-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
19-10-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-07-2019

Viambatanisho vya kazi:

Fentanyl-citrátu

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharma A/S

ATC kanuni:

N02AB03

INN (Jina la Kimataifa):

fentanyl

Kundi la matibabu:

Analgetika

Eneo la matibabu:

Pain; Cancer

Matibabu dalili:

Přípravek Instanyl je indikován k léčbě průlomové bolesti u dospělých, kteří již dostávají udržovací opiátovou terapii pro chronickou rakovinu. Průlomová bolest je přechodnou exacerbací bolesti, ke které dochází na pozadí jinak řízené přetrvávající bolesti.  Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 36

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2009-07-20

Taarifa za kipeperushi

                                90
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
91
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
INSTANYL 50 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NOSNÍ SPREJ, ROZTOK
INSTANYL 100 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NOSNÍ SPREJ, ROZTOK
INSTANYL 200 MIKROGRAMŮ/DÁVKA NOSNÍ SPREJ, ROZTOK
fentanylum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění příznaky jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Instanyl a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Instanyl používat
3.
Jak se Instanyl používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Instanyl uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE INSTANYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Instanyl obsahuje léčivou látku fentanyl a patří do skupiny
silných léků proti bolesti, které se nazývají
opioidy. Opioidy zabraňují přenosu bolestivých pocitů do
centrálního nervového systému.
Instanyl účinkuje rychle a je používán k úlevě od průlomové
bolesti u dospělých pacientů trpících
nádorovým onemocněním, kteří již užívají opioidy k léčbě
chronické bolesti. Průlomová bolest je náhle
vzniklá bolest, která se může vyskytnout, i přestože užíváte
předepsané opioidy proti bolesti.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE INSTANYL POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE INSTANYL
-
jestliže jste alergický(á) na fentan
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Instanyl 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras odpovídající fentanylum
500 mikrogramů.
Jedna dávka (100 mikrolitrů) obsahuje fentanylum 50 mikrogramů.
Instanyl 100 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras odpovídající fentanylum
1 000 mikrogramů.
Jedna dávka (100 mikrolitrů) obsahuje fentanylum 100 mikrogramů.
Instanyl 200 mikrogramů/dávka nosní sprej, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje fentanyli citras odpovídající fentanylum
2 000 mikrogramů.
Jedna dávka (100 mikrolitrů) obsahuje fentanylum 200 mikrogramů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, roztok (nosní sprej)
Čirý, bezbarvý roztok.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Instanyl je určen k léčbě průlomové bolesti u dospělých
pacientů, kteří jsou již na udržovací terapii
opioidy z důvodu chronické nádorové bolesti. Průlomová bolest je
charakterizována jako přechodné
zesílení stávající bolesti, které se může objevit na podkladě
jinak kontrolovaného perzistujícího
bolestivého stavu.
Pacienti na udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají
nejméně 60 mg morfinu denně perorálně,
nebo nejméně 25 mikrogramů fentanylu za hodinu transdermálně,
nebo nejméně 30 mg oxykodonu
denně nebo 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo equianalgetickou
dávku jiného opioidu po dobu
jednoho týdne a déle.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ
Léčba má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou opioidy u
pacientů s karcinomem. Lékař musí mít u fentanylu na paměti
možnost zneužití, nesprávného použití,
vzniku závislosti a předávková
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Fentanyl-citrátu

Fentanyl-citrátu

ATC kanuni N02AB03

N02AB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (Jina la Kimataifa) fentanyl

fentanyl

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 23-07-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Instanyl Fentanyl-citrátu

Instanyl Fentanyl-citrátu

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Instanyl