Masivet

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-09-2013
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
26-09-2013
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-05-2009

Viambatanisho vya kazi:

Masitinib mesilate

Inapatikana kutoka:

AB Science S.A.

ATC kanuni:

QL01XE90

INN (Jina la Kimataifa):

masitinib mesilate

Kundi la matibabu:

Hunde

Eneo la matibabu:

Antineoplastiske midler

Matibabu dalili:

Behandling af ikke-resekterbare hunmastcelletumorer (grad 2 eller 3) med bekræftet muteret c-KIT tyrosin-kinase receptor.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2008-11-17

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL
MASIVET 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TIL HUNDE
MASIVET 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF FREMSTILLINGSTILLADELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
AB Science S.A.
3 avenue George V
FR-75008 Paris
Frankrig
Fremstiller af batchfrigivelse:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Frankrig
Den
trykte
indlægsseddel
for
lægemidlet
skal
anføre
navn
og
adresse
på
fremstilleren,
der
er
ansvarlig for den relevante batchfrigivelse
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
MASIVET 50 mg filmovertrukne tabletter til hunde
MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
MASIVET er en lys orange, rund, filmovertrukket tablet.
Hver
tablet
indeholder
enten
50
mg
eller
150
mg
masitinib,
som
er
det
aktive
stof. Hver
tablet
indeholder også Sunset Yellow (E110, aluminiumpigment og
titaniumdioxid (E171) som farvestoffer.
Tabletterne er præget med ”50” eller ”150” på den ene side
og virksomhedens logo på den anden side.
4.
INDIKATION(ER)
Masivet er beregnet til behandling af hunde med ikke-resektable
mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med
en bekræftet muteret c-KIT tyrosinkinasereceptor.
22
5.
KONTRAINDIKATIONER
Du må ikke give din hund Masivet, hvis den:
•
er drægtig eller diegivende,
•
er under 6 måneder eller vejer mindre end 4 kg,
•
har dårlig lever- eller nyrefunktion,
•
har anæmi (blodmangel) eller lavt neutrofiltal,
•
får en allergisk reaktion på masitinib, det aktive stof i Masivet,
eller nogen af hjælpestofferne
i lægemidlet.
6.
BIVIRKNINGER
SKAL JEG FORVENTE BIVIRKNINGER HOS MIN HUND UNDER BEHANDLINGEN MED
MASIVET?
Masivet kan som alle andre lægemidler have bivirkninger. Dyrlægen
kan bedst beskrive dem for dig.
Meget almindelige bivirkninger:

Lette til moderate mave-tarmreaktioner (diarré
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
MASIVET 50 mg filmovertrukne tabletter til hunde.
MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder:
AKTIVT STOF:
Masitinib 50 mg (svarende til masitinibmesylat 59,6 mg).
Masitinib 150 mg (svarende til masitinibmesylat 178,9 mg).
HJÆLPESTOFFER:
Den fuldstændige fortegnelse over hjælpestoffer fremgår af afsnit
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lys orange, rund, filmovertrukket tablet med "50" eller ”150”
præget på den ene side og
virksomhedens logo på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Behandling af ikke-resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med
bekræftet muteret c-KIT
tyrosinkinasereceptor hos hunde.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde (se afsnit
4.7).
Må ikke anvendes til hunde under 6 måneder eller hunde, som vejer
mindre end 4 kg.
Må
ikke
anvendes
til
hunde
med
nedsat
leverfunktion
defineret
som
AST
eller
ALAT
>
3
×
øvre
grænse for normalområdet (ULN).
M å
i kke
a n ve n d e s
t i l
h un d e
me d
n e d s a t
n yr e f u n kt i o n
d e f i n e r e t
s o m
urinprotein-kreatininforhold
(UPC) på > 2 eller albumin < 2 eller albumin < 1 × nedre grænse for
normalområdet.
Må ikke anvendes til hunde med anæmi (hæmoglobin < 10 g/dl).
Må ikke anvendes til hunde med neutropeni (defineret som absolut
neutrofiltælling < 2000 /mm
3
.
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller nogen af hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Ved alle mastcelletumorer, som kan behandles med operation, bør
operation være
førstevalgsbehandling. Behandling med Mastinib bør kun anvendes til
hunde med ikke-resektable
mastcelletumorer, og som eksprimerer den muterede c-KIT
tyrosinkinasereceptor. Tilstedeværelsen af
en muteret tyros
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Masitinib mesilate

Masitinib mesilate

ATC kanuni QL01XE90

QL01XE90

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AB Science S.A.

AB Science S.A.

INN (Jina la Kimataifa) masitinib mesilate

masitinib mesilate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-09-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-05-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-09-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-09-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-09-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Masivet Masitinib mesilate

Masivet Masitinib mesilate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Masivet