Mvabea

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-08-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
14-08-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-09-2023

Viambatanisho vya kazi:

Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC kanuni:

J07BX

INN (Jina la Kimataifa):

Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])

Kundi la matibabu:

Vakcinos

Eneo la matibabu:

Hemoraginės Karštligės, Ebola

Matibabu dalili:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2020-07-01

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MVABEA INJEKCINĖ SUSPENSIJA
VAKCINA NUO EBOLOS VIRUSO (MVA-BN-FILO [REKOMBINANTINĖ])
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SKIEPYDAMIESI AR
PRIEŠ SKIEPYDAMI SAVO VAIKĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jos duoti negalima.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Mvabea ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jus ar Jūsų vaiką skiepijant Mvabea
3.
Kaip vartoti Mvabea
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Mvabea
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MVABEA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA MVABEA?
Mvabea yra vakcina, skirta ateityje apsisaugoti nuo Ebolos viruso
sukeliamos ligos.
Ją galima leisti 1-erių metų ir vyresniems asmenims, kurie galėjo
turėti kontaktą su Ebolos virusu.
Mvabea yra antroji 2 dozių kurso vakcina, apsauganti nuo Ebolos
viruso ligos, kurią sukelia filoviruso
tipo _Zairo Ebolos virusas_ . Ši vakcina neapsaugo nuo kitų
filoviruso tipų.
Kadangi Mvabea sudėtyje nėra viso Ebolos viruso, šis vaistas negali
Jums sukelti Ebolos viruso ligos.
2 dozių skiepijimo kursą sudaro:

pirmoji Zabdeno vakcinos dozė,

Mvabea vakcinos dozė, leidžiama praėjus maždaug 8 savaitėms.
Net jeigu ir esate paskiepytas Zabdeno ir Mvabea vakcinomis, turite
būti LABAI ATSARGŪS ir vengti
kontakto su Ebolos virusu
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mvabea injekcinė suspensija
Vakcina nuo Ebolos viruso (MVA-BN-Filo [rekombinantinė])
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
modifikuotas _Ankara Bavarian Nordic_ padermės karvių raupų
virusas*, koduojantis:
_Zairo Ebolos viruso_ (EBOV) Mayinga varianto glikoproteiną (GP)
_Sudano Ebolos viruso_ Gulu varianto GP
_Taϊ Forest Ebolos viruso_ nukleoproteiną
_Marburgo marburgviruso_ Musoke varianto GP
Ne mažiau kaip 0,7 x 10
8
infekcinių vienetų (Inf.V)
*
Pagamintas viščiuko embriono fibroblastų ląstelėse taikant
rekombinantinės DNR technologiją.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų
organizmų (GMO).
Šios vakcinos sudėtyje yra gentamicino pėdsakų (žr. 4.3 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija
Šviesiai gelsvos spalvos skaidri arba balkšva suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Mvabea, kaip Zabdeno, Mvabea vakcinacijos schemos dalis, skirtas
aktyviai imunizacijai, siekiant
apsaugoti nuo Ebolos viruso (Zairo Ebolos padermės) sukeliamos ligos
≥1 metų asmenis (žr. 4.4 ir
5.1 skyrius).
Vakcinacijos schemą reikia taikyti atsižvelgiant į oficialias
rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Mvabea turi suleisti išmokytas sveikatos priežiūros specialistas.
Mvabea yra skirtas antrinei vakcinacijai, taikant profilaktinę 2
dozių heterologinę skiepijimo prieš
Ebolos virusą schemą, kurią sudaro vakcinacija Zabdeno, po kurios
seka vakcinacija Mvabea
atliekama praėjus 8 savaitės nuo pirmosios (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius)
(žr. Zabdeno PCS).
3
Dozavimas
PIRMINĖ VAKCIN
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP

Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP

ATC kanuni J07BX

J07BX

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International N.V.   

Janssen-Cilag International N.V.   

INN (Jina la Kimataifa) Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])

Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Mvabea Recombinant Modified Vaccinia Ankara Ebola vaccine

Mvabea Recombinant Modified Vaccinia Ankara Ebola vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Mvabea